Sibutramiinin farmakodynaamiset vaikutukset mahan toimintaan liikalihavuudessa
Ruoan saannin, aterioiden koon ja tiheyden hallinta on kriittistä liikalihavuuden kehittymiselle. Vatsa ilmoittaa kylläisyyden tunteesta aterian jälkeen ja siksi sillä on rooli kalorinsaannin säätelyssä. On epäselvää, muuttaako hyväksytty ruokahalua vähentävä lääke sibutramiini mahalaukun toimintaa. Erot tavassa, jolla yksilöt reagoivat ruokahalua vähentävään sibutramiinihoitoon, voivat myös selittää, miksi jotkut ihmiset laihtuvat, kun taas toiset eivät.
Tämän yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla terveiden, ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden mahalaukun toimintaa ja arvioida FDA:n hyväksymän ruokahalua vähentävän lääkkeen sibutramiinin vaikutuksia painonpudotukseen ja mahan toimintaan ylipainoisilla tai lihavilla potilailla. Perinnöllisten geenien yksilöllisten erojen vaikutusta painonpudotukseen sibutramiinilla testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ruoan saannin, aterioiden koon ja tiheyden hallinta ovat kriittisiä liikalihavuuden kehittymiselle. Vatsa ilmoittaa kylläisyydestä vastauksena nautituille kaloreille ja määrälle, ja sillä on rooli kalorinsaannin säätelyssä. On epäselvää, muuttaako hyväksytty ruokahalua vähentävä lääke sibutramiini mahalaukun fysiologiaa. Geneettiset vaihtelut ovat mahdollisesti avainhenkilöiden välisiin eroihin ruokahalua hillitsevällä sibutramiinilla annetulla hoidolla.
Tavoitteet: 1. Vertaa mahalaukun toimintaa terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä. 2. Arvioida sibutramiinin vaikutuksia mahalaukun toimintoihin ja painoon potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia. 3. Saada alustavia tietoja geneettisen variaation vaikutuksesta sibutramiinivasteisiin.
Menetelmät: Mittaamme mahalaukun tyhjenemisen, paaston ja aterian jälkeiset mahalaukun tilavuudet (käyttäen validoituja, ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä), aterian jälkeistä kylläisyyttä ja kylläisyyttä sekä integroituja plasman greliini-, leptiini-, insuliini-, GLP-1- ja peptidi-YY-tasoja ennen ja jälkeen 12 viikkoa sibutramiinia 15 mg vs. lumelääke. Keräämme myös DNA:ta tutkiaksemme lopulta ehdokasgeenien vaikutuksia vasteeseen sibutramiinille.
Merkitys: Tutkimuksemme tarjoaa ensimmäisen todisteen sibutramiinin vaikutuksista mahalaukun toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat henkilöt, joiden BMI > 18 kg/m2 ja asuvat Olmsted Countyssa, MN:ssä: Muutoin terveet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisten, neurologisten, endokriinisten (muiden kuin hyperglykemian) hoitoa. jotka eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa) ja epävakaa psykiatrinen sairaus.
- Ikä: 18-65 vuotta
- Sukupuoli: miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat negatiivisen raskaustestin 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja ennen jokaista säteilyaltistusta.
Poissulkemiskriteerit
- Paino yli 300 puntaa tai 137 kilogrammaa (SPECT-kuvantamistutkimuksiin liittyvien rajoitusten vuoksi).
- Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta.
- Positiivinen historia kroonisista maha-suolikanavan sairauksista, systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti (Xenical).
- Merkittävä psykiatrinen toimintahäiriö perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) seulonnan omaan alkoholismin seulontatestiin (päihteiden väärinkäyttö) ja syömis- ja painotottumuksia koskevaan kyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan HADS-pistemäärällä >8 tai päihde- tai syömishäiriöistä aiheutuvilla vaikeuksilla, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
- Lääkkeiden nauttiminen riippumatta siitä, onko se resepti- tai itsehoitolääkitys (paitsi monivitamiinit) 7 päivän sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksia ovat ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito ja tyroksiinikorvaushoito.
- MAOI-estäjien ja muiden keskushermostovaikutteisten ruokahalua vähentävien aineiden samanaikainen käyttö (koska tämä tekisi niistä kelpaamattomia sibutramiinihoitoon).
- Yliherkkyys sibutramiinille (koska tämä tekisi niistä kelpaamattomia sibutramiinihoitoon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
T1/2 mahalaukun tyhjennys kiinteistä aineista ja nesteistä
|
|
Paasto koko mahalaukun tilavuus
|
|
Ensure nautittu määrä (kylläisyyden testaus)
|
|
painonpudotus kg
|
|
ehdokas-SNP:iden/geenideleetioiden vaikutus vasteeseen sibutramiinille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kehon rasvaa
|
|
Greliini-, leptiini-, insuliini-, GLP-1- ja PYY-tasot integroituivat 8 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä 30 minuuttia Ensure-valmisteen nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun jäännös 2 ja 4 tunnin kohdalla; mahalaukun tyhjennys T10 % ja parametrit tehoeksponentiaalisesta analyysistä kuvataan myös
|
|
Normaalin ad libitum -aterian kalorien saanti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1723-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .