Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische effecten van Sibutramine op de maagfunctie bij obesitas

19 januari 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Controle van de voedselinname, de grootte en de frequentie van maaltijden zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van obesitas. De maag signaleert een vol gevoel na een maaltijd en speelt daarom een rol bij het beheersen van de calorie-inname. Het is onduidelijk of het goedgekeurde eetlustremmende medicijn sibutramine de functie van de maag verandert. Verschillen in de manier waarop individuen reageren op de behandeling met de eetlustremmer sibutramine kan ook verklaren waarom sommige mensen gewicht verliezen en anderen niet.

Deze klinische studie in één centrum heeft tot doel de functies van de maag te vergelijken bij gezonde personen, personen met overgewicht en obesitas, en de effecten te evalueren van de door de FDA goedgekeurde eetlustonderdrukkende medicatie sibutramine op gewichtsverlies en maagfuncties bij patiënten met overgewicht of obesitas. Het effect van individuele verschillen in erfelijke genen op gewichtsvermindering met sibutramine zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: sibutramine

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beheersing van de voedselinname, de grootte en frequentie van maaltijden zijn cruciaal voor de ontwikkeling van obesitas. De maag signaleert verzadiging als reactie op calorieën en ingenomen volume, en speelt een rol bij de controle van de calorie-inname. Het is onduidelijk of het goedgekeurde eetlustremmende medicijn sibutramine de maagfysiologie verandert. Genetische variaties zijn mogelijk de sleutel tot interindividuele verschillen in reacties op behandeling met de eetlustremmer sibutramine.

Doelen: 1. Maagfuncties vergelijken bij gezonde personen met overgewicht en obesitas. 2. Evalueren van de effecten van sibutramine op de maagfunctie en het gewicht bij patiënten met overgewicht of obesitas. 3. Voorlopige gegevens verkrijgen over het effect van genetische variatie op reacties op sibutramine.

Methoden: We meten maaglediging, nuchtere en postprandiale maagvolumes (met behulp van gevalideerde, niet-invasieve beeldvormingsmethoden), postprandiale verzadiging en verzadiging, en geïntegreerde plasmaspiegels van ghreline, leptine, insuline, GLP-1 en peptide YY voor en na 12 weken van sibutramine 15 mg versus placebo. We zullen ook DNA verzamelen om uiteindelijk de effecten van kandidaatgenen op de respons op sibutramine te bestuderen.

Betekenis: Onze studie zal het eerste bewijs leveren van de effecten van sibutramine op de maagfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen met normaal gewicht, overgewicht en obesitas met een BMI > 18 kg/m2 woonachtig in Olmsted County, MN: Voor het overige gezonde personen die momenteel niet worden behandeld voor cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, hematologische, neurologische, endocriene (anders dan hyperglycemie) waarvoor geen medische behandeling nodig is) en onstabiele psychiatrische ziekte.
Leeftijd: 18-65 jaar
Geslacht: mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen binnen 48 uur na inschrijving en vóór elke blootstelling aan straling een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria

Gewicht van meer dan 300 pond of 137 kilogram (vanwege beperkingen met betrekking tot SPECT-beeldvormingsonderzoeken).
Abdominale chirurgie anders dan appendectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders.
Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen, bijv. orlistat (Xenical).
Significante psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] zelf-toegediende alcoholisme-screeningtest (drugsmisbruik) en de vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (eetbuistoornissen en boulimia). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een HADS-score >8 of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
Inname van medicatie, hetzij voorgeschreven of OTC-medicatie (behalve multivitaminen) binnen 7 dagen na het onderzoek. Uitzonderingen zijn de anticonceptiepil, oestrogeenvervangingstherapie en thyroxinevervanging.
Gelijktijdig gebruik van MAOI-remmers en andere centraal werkende eetlustremmers (aangezien deze hierdoor niet in aanmerking komen voor behandeling met sibutramine).
Overgevoeligheid voor sibutramine (omdat ze hierdoor niet in aanmerking komen voor behandeling met sibutramine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
T1/2 maaglediging van vaste stoffen en vloeistoffen
Nuchter geheel maagvolume
Maximaal volume van ingenomen zorg (verzadigingstest)
gewichtsverlies kg
effect van kandidaat-SNP's / gendeleties op de respons op sibutramine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichaamsvet
Ghreline-, leptine-, insuline-, GLP-1- en PYY-niveaus geïntegreerd gedurende de 8 uur na de maaltijd.
Geaggregeerde symptoomscore 30 min na inname van Sure
Maagresidu na 2 en 4 uur; maaglediging T10%, en parameters van exponentiële vermogensanalyse zullen ook worden beschreven
Calorische inname van een standaard ad libitum-maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)