Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af sibutramin på mavefunktion ved fedme

19. januar 2010 opdateret af: Mayo Clinic

Kontrol af fødeindtagelse, størrelse og hyppighed af måltider er afgørende for udviklingen af ​​fedme. Maven signalerer mæthedsfornemmelse efter et måltid og spiller derfor en rolle i kontrollen med kalorieindtaget. Det er uklart, om det godkendte appetitdæmpende lægemiddel sibutramin ændrer funktionen af ​​maven. Forskelle i den måde, individer reagerer på behandling med det appetitdæmpende middel sibutramin, kan også forklare, hvorfor nogle mennesker taber sig, mens andre ikke gør.

Dette kliniske studie med et enkelt center har til formål at sammenligne funktioner i maven hos raske, overvægtige og fede personer og at evaluere virkningerne af den FDA-godkendte appetitundertrykkende medicin sibutramin på vægttab og mavefunktioner hos patienter, der er overvægtige eller fede. Effekten af ​​individuelle forskelle i nedarvede gener på vægttab med sibutramin vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kontrol af fødeindtagelse, størrelse og hyppighed af måltider er afgørende for udviklingen af ​​fedme. Maven signalerer mæthed som reaktion på kalorier og volumen indtaget, hvilket spiller en rolle i kontrollen af ​​kalorieindtaget. Det er uklart, om det godkendte appetitnedsættende lægemiddel sibutramin ændrer gastrisk fysiologi. Genetiske variationer er potentielt nøglen til inter-individuelle forskelle i respons på behandling med det appetithæmmende middel sibutramin.

Mål: 1. At sammenligne gastriske funktioner hos raske, overvægtige og fede personer. 2. At evaluere virkningerne af sibutramin på mavefunktioner og vægt hos patienter, der er overvægtige eller fede. 3. At indhente foreløbige data om effekten af ​​genetisk variation på responser på sibutramin.

Metoder: Vi skal måle gastrisk tømning, fastende og postprandiale mavevolumener (ved hjælp af validerede, ikke-invasive billeddannelsesmetoder), postprandial mæthed og mæthed og integrerede plasmaghrelin, leptin, insulin, GLP-1 og peptid YY niveauer før og efter 12 uger af sibutramin 15mg vs. placebo. Vi skal også indsamle DNA for til sidst at studere virkningerne af kandidatgener på respons på sibutramin.

Betydning: Vores undersøgelse vil give det første bevis på virkningerne af sibutramin på mavefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Normalvægtige, overvægtige og fede personer med BMI > 18 kg/m2 bosiddende i Olmsted County, MN: Ellers raske personer, som ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (bortset fra hyperglykæmi) ikke kræver medicinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sygdom.
  2. Alder: 18-65 år
  3. Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have negativ graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.

Eksklusionskriterier

  1. Vægt over 300 pund eller 137 kg (på grund af begrænsninger vedrørende SPECT-billeddannelsesundersøgelser).
  2. Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
  3. Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat (Xenical).
  4. Betydelig psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministreret alkoholisme screeningtest (stofmisbrug) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HADS-score >8 eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
  5. Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller håndkøbsmedicin (undtagen multivitaminer) inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatning.
  6. Samtidig brug af MAO-hæmmere og andre centralt virkende appetitdæmpende midler (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).
  7. Overfølsomhed over for sibutramin (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
T1/2 gastrisk tømning af faste stoffer og væsker
Fastende hele mavevolumen
Maksimal volumen af ​​Ensure indtaget (mæthedstest)
vægttab i kg
effekt af kandidat-SNP'er/gendeletioner på respons på sibutramin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kropsfedt
Ghrelin, leptin, insulin, GLP-1 og PYY niveauer integreret i løbet af de 8 timer efter måltidet.
Samlet symptomscore 30 minutter efter indtagelse af Ensure
Gastrisk rest efter 2 og 4 timer; gastrisk tømning T10%, og parametre fra effekteksponentiel analyse vil også blive beskrevet
Kalorieindtag fra et standard ad libitum måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sibutramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner