Farmakodynamiczny wpływ Sibutraminy na funkcję żołądka w otyłości
Kontrola spożycia pokarmu, wielkości i częstotliwości posiłków ma kluczowe znaczenie dla rozwoju otyłości. Żołądek sygnalizuje uczucie sytości po posiłku i dlatego odgrywa rolę w kontrolowaniu spożycia kalorii. Nie jest jasne, czy zatwierdzony lek zmniejszający apetyt sibutramina zmienia funkcję żołądka. Różnice w sposobie, w jaki poszczególne osoby reagują na leczenie sibutraminą hamującą apetyt, mogą również wyjaśniać, dlaczego niektórzy ludzie tracą na wadze, a inni nie.
To jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu porównanie funkcji żołądka u osób zdrowych, z nadwagą i otyłością oraz ocenę wpływu zatwierdzonego przez FDA leku hamującego apetyt, sibutraminy, na utratę wagi i funkcje żołądka u pacjentów z nadwagą lub otyłością. Zbadany zostanie wpływ różnic indywidualnych w odziedziczonych genach na redukcję masy ciała za pomocą sybutraminy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Kontrola spożycia pokarmu, wielkość i częstotliwość posiłków ma kluczowe znaczenie dla rozwoju otyłości. Żołądek sygnalizuje nasycenie w odpowiedzi na spożyte kalorie i objętość, odgrywając rolę w kontrolowaniu spożycia kalorii. Nie jest jasne, czy zatwierdzony lek zmniejszający apetyt sibutramina zmienia fizjologię żołądka. Warianty genetyczne są potencjalnie kluczem do różnic międzyosobniczych w odpowiedziach na leczenie sibutraminą hamującą apetyt.
Cele: 1. Porównanie funkcji żołądka u osób zdrowych, z nadwagą i otyłością. 2. Ocena wpływu sybutraminy na funkcje żołądka i masę ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością. 3. Uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu zmienności genetycznej na reakcje na sybutraminę.
Metody: Zmierzymy opróżnianie żołądka, objętość żołądka na czczo i po posiłku (za pomocą zwalidowanych, nieinwazyjnych metod obrazowania), nasycenie i sytość poposiłkową oraz zintegrowane poziomy greliny, leptyny, insuliny, GLP-1 i peptydu YY w osoczu przed i po 12 tygodniach sybutraminy 15mg vs. placebo. Zbierzemy również DNA, aby ostatecznie zbadać wpływ genów kandydujących na odpowiedź na sybutraminę.
Znaczenie: Nasze badanie dostarczy pierwszych dowodów na wpływ sybutraminy na czynność żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością, z BMI > 18 Kg/m2, mieszkający w hrabstwie Olmsted, MN: poza tym zdrowe osoby, które nie są obecnie leczone na choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, neurologiczne, hormonalne (inne niż hiperglikemia niewymagająca leczenia farmakologicznego) i niestabilna choroba psychiczna.
- Wiek: 18-65 lat
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od zapisania i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.
Kryteria wyłączenia
- Waga przekraczająca 300 funtów lub 137 kilogramów (ze względu na ograniczenia dotyczące badań obrazowych SPECT).
- Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
- Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. orlistat (Xenical).
- Znacząca dysfunkcja psychiczna na podstawie przesiewowego testu przesiewowego alkoholizmu (nadużywania substancji psychoaktywnych) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS] oraz kwestionariusza dotyczącego nawyków żywieniowych i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HADS >8 lub trudności z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji.
- Przyjmowanie leków, zarówno przepisywanych na receptę, jak i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza i zastępcza tyroksyna.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAOI i innych leków hamujących apetyt o działaniu ośrodkowym (ponieważ spowodowałoby to, że nie kwalifikowałyby się do leczenia sybutraminą).
- Nadwrażliwość na sybutraminę (ponieważ spowodowałoby to, że nie kwalifikowaliby się do leczenia sybutraminą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
T1/2 opróżnianie żołądka z ciał stałych i płynów
|
|
Na czczo cała objętość żołądka
|
|
Maksymalna objętość połkniętego produktu (badanie sytości)
|
|
utrata masy ciała w kg
|
|
wpływ kandydujących SNP/delecji genów na odpowiedź na sibutraminę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Tłuszcz
|
|
Poziomy greliny, leptyny, insuliny, GLP-1 i PYY integrowały się w ciągu 8 godzin po posiłku.
|
|
Zbiorcza ocena objawów 30 minut po spożyciu preparatu Sure
|
|
Resztki żołądkowe po 2 i 4 godzinach; opróżnianie żołądka T10%, a także zostaną opisane parametry z analizy wykładniczej mocy
|
|
Spożycie kalorii ze standardowego posiłku ad libitum
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1723-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .