Farmakodynamické účinky sibutraminu na funkci žaludku u obezity
Kontrola příjmu potravy, velikost a frekvence jídel jsou rozhodující pro rozvoj obezity. Žaludek signalizuje pocity plnosti po jídle, a proto hraje roli při kontrole příjmu kalorií. Není jasné, zda schválený lék snižující chuť k jídlu sibutramin mění funkci žaludku. Rozdíly ve způsobu, jakým jednotlivci reagují na léčbu sibutraminem potlačujícím chuť k jídlu, mohou také vysvětlit, proč někteří lidé hubnou, zatímco jiní ne.
Tato klinická studie s jediným centrem si klade za cíl porovnat funkce žaludku u zdravých jedinců, jedinců s nadváhou a obezitou a vyhodnotit účinky léku sibutraminu na potlačení chuti k jídlu schváleného FDA na úbytek hmotnosti a funkce žaludku u pacientů s nadváhou nebo obezitou. Bude testován vliv individuálních rozdílů v dědičných genech na redukci hmotnosti sibutraminem.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Kontrola příjmu potravy, velikost a frekvence jídel jsou rozhodující pro rozvoj obezity. Žaludek signalizuje sytost v reakci na přijaté kalorie a objem, což hraje roli při kontrole příjmu kalorií. Není jasné, zda schválený lék snižující chuť k jídlu sibutramin mění fyziologii žaludku. Genetické variace jsou potenciálně klíčové pro interindividuální rozdíly v odpovědích na léčbu sibutraminem potlačujícím chuť k jídlu.
Cíle: 1. Porovnat funkce žaludku u zdravých jedinců, jedinců s nadváhou a obezitou. 2. Vyhodnotit účinky sibutraminu na žaludeční funkce a hmotnost u pacientů s nadváhou nebo obezitou. 3. Získat předběžné údaje o účinku genetické variace na odpovědi na sibutramin.
Metody: Budeme měřit vyprazdňování žaludku, žaludeční objemy nalačno a po jídle (pomocí validovaných, neinvazivních zobrazovacích metod), postprandiální sytost a sytost a integrované hladiny ghrelinu, leptinu, inzulínu, GLP-1 a peptidu YY v plazmě před a po 12 týdnech sibutramin 15 mg vs. placebo. Budeme také sbírat DNA, abychom případně mohli studovat účinky kandidátních genů na odpověď na sibutramin.
Význam: Naše studie poskytne první důkaz o účincích sibutraminu na funkci žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s normální hmotností, nadváhou a obezitou s BMI > 18 kg/m2 s bydlištěm v okrese Olmsted, MN: Jinak zdraví jedinci, kteří se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než hyperglykemie) nevyžadující lékařskou terapii) a nestabilní psychiatrické onemocnění.
- Věk: 18-65 let
- Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zařazení a před každým ozářením.
Kritéria vyloučení
- Hmotnost přesahující 300 liber nebo 137 kilogramů (kvůli omezením týkajícím se zobrazovacích studií SPECT).
- Operace břicha jiná než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
- Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění, systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat (Xenical).
- Významná psychiatrická dysfunkce na základě screeningu pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS], kterou si sám provedl screeningový test na alkoholismus (zneužívání návykových látek) a dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre HADS >8 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
- Příjem léků, ať už předepsaných nebo OTC léků (kromě multivitaminů) do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny a substituce tyroxinu.
- Současné užívání inhibitorů MAOI a jiných centrálně působících látek potlačujících chuť k jídlu (protože by kvůli tomu nebyly způsobilé k léčbě sibutraminem).
- Hypersenzitivita na sibutramin (protože by kvůli tomu nebyly způsobilé k léčbě sibutraminem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
T1/2 žaludeční vyprazdňování pevných látek a tekutin
|
|
Nalačno celý objem žaludku
|
|
Maximální objem zajistěte požití (testování sytosti)
|
|
ztráta hmotnosti v kg
|
|
účinek kandidátních SNP/genových delecí na odpověď na sibutramin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesný tuk
|
|
Hladiny ghrelinu, leptinu, inzulínu, GLP-1 a PYY integrovány během 8 hodin po jídle.
|
|
Souhrnné skóre symptomů 30 minut po požití Ujistěte se
|
|
Zbytek žaludku po 2 a 4 hodinách; bude také popsáno vyprazdňování žaludku T10% a parametry z exponenciální analýzy výkonu
|
|
Kalorický příjem ze standardního jídla ad libitum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1723-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .