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CALC-1 (進行性肺がんにおけるセツキシマブ): 進行性非小細胞肺がん患者におけるセツキシマブとゲムシタビンを併用する 2 つの方法の研究 (CALC-1)

2012年5月17日 更新者：National Cancer Institute, Naples

プラチナベースの治療の候補ではない進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、セツキシマブとゲムシタビンの併用、またはゲムシタビンに続いてセツキシマブを投与するランダム化第II相試験。

この研究の目的は、プラチナベースの治療の候補ではない進行性非小細胞肺がん患者を治療するために、セツキシマブとゲムシタビンを組み合わせる、より有望な方法を選択することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の標準治療は、シスプラチンまたはカルボプラチンとの併用化学療法です。 この治療法は毒性があるため、高齢者や全身状態の悪い人など特定の患者には適さない場合があります。 化学療法と生物学的薬剤の組み合わせ（「標的療法」）は、NSCLC の治療において評価されている新しい戦略であり、セツキシマブはその活性と忍容性が期待できる薬剤の 1 つです。 この研究は、プラチナベースの併用化学療法の候補ではない患者の 2 つのグループ（パフォーマンスステータス 2（期待値）の 70 歳未満の患者）を対象に、ゲムシタビンとセツキシマブを組み合わせる 2 つの方法（併用投与と逐次投与）のうち、より有望な方法を決定することを目的としています。登録者数 42) 、および 70 歳以上の患者 (登録予想数 58)。

患者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: セツキシマブ + ゲムシタビン:

    • セツキシマブを毎週静脈内投与し、かつ
    • ゲムシタビンを最大 6 サイクル静脈内投与（3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目）

  • アーム B: ゲムシタビンに続いてセツキシマブ:

    • ゲムシタビンを最大 6 サイクル（3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目）静脈内投与
    • セツキシマブを毎週静脈内投与

アーム B では、セツキシマブは、化学療法に対して客観的な反応があった場合には維持療法として、または化学療法中に疾患が進行した患者には二次療法として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli、イタリア、80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino、AV、イタリア、83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone、FR、イタリア、03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta、LT、イタリア、04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza、MI、イタリア、20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova、MN、イタリア、46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano、PS、イタリア、61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro、PU、イタリア、61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore、SA、イタリア、84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo、SO、イタリア、23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco、TN、イタリア、38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno、VA、イタリア、21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale、VE、イタリア、30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18
  • 非小細胞肺がん (NSCLC) の組織学的診断
  • ステージ III B またはステージ IV の疾患
  • プラチナベースの治療に対する禁忌（70歳以上、またはECOGパフォーマンスステータス2の70歳未満）
  • 少なくとも 1 つの転移部位 (標的または非標的)
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • ECOG <3
  • 好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 9g/dl
  • ビリルビン < 1.5 x 正常上限
  • SGOTおよびSGPT < 2.5 x 正常上限値 (肝転移がある場合は < 5 x 正常上限値)
  • クレアチニン < 1.5 x 正常上限
  • 妊娠の危険がある場合の適切な避妊方法（男性および女性）。

除外基準:

  • 症候性脳転移
  • 進行性疾患に対する以前の化学療法
  • 過去6か月以内に補助化学療法を受けている
  • 過去4週間以内に放射線治療を受けている
  • 過去 4 週間以内に実験的な薬物療法を受けた者
  • モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、またはEGFR標的療法への以前の曝露
  • 過去12か月以内に臨床的に関連する心疾患または心筋梗塞を患っている
  • 急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
  • 1つ以上の実験的治療に対する既知のアレルギー
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用
  • 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントを与えることを許可しない医学的または心理的状態
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去5年以内の悪性新生物の病歴（適切な治療を受けている場合、非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮癌は含まない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
セツキシマブとゲムシタビンの併用
薬：セツキシマブ
最初に 400 mg/m2 を投与し、その後疾患が進行するまで毎週 250 mg/m2 を投与します。
薬：ゲムシタビン
1200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル
薬：ゲムシタビン
1,200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル静注
薬：セツキシマブ
初回投与量は 400 mg/m2、その後は毎週 250 mg/m2
実験的：B
ゲムシタビンに続いてセツキシマブ（逐次）
薬：セツキシマブ
最初に 400 mg/m2 を投与し、その後疾患が進行するまで毎週 250 mg/m2 を投与します。
薬：ゲムシタビン
1200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル
薬：ゲムシタビン
1,200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル静注
薬：セツキシマブ
初回投与量は 400 mg/m2、その後は毎週 250 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年生存率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
全体的な応答率
時間枠：1年
1年
毒性
時間枠：毎週
毎週
セツキシマブ関連の皮膚毒性の予後的役割
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D、Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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