Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALC-1 (Cetuksymab w zaawansowanym raku płuca): Badanie 2 metod łączenia cetuksymabu i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CALC-1)

17 maja 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane badanie fazy II cetuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną lub gemcytabiną, a następnie cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie są kandydatami do terapii opartej na związkach platyny.

Celem pracy jest wybór bardziej obiecującej metody łączenia cetuksymabu z gemcytabiną w leczeniu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie są kandydatami do terapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym sposobem leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest chemioterapia skojarzona z cisplatyną lub karboplatyną. Ze względu na swoją toksyczność terapia ta może nie być odpowiednia dla niektórych pacjentów, w tym osób starszych, których stan ogólny jest zły. Łączenie chemioterapii z lekiem biologicznym („terapia celowana”) jest ocenianą nową strategią leczenia NSCLC, a cetuksymab jest jednym z leków, których aktywność i tolerancja okazały się obiecujące. Niniejsze badanie ma na celu określenie bardziej obiecującej z 2 metod łączenia gemcytabiny z cetuksymabem (w skojarzeniu vs. podawanie sekwencyjne) w dwóch grupach pacjentów niekwalifikujących się do skojarzonej chemioterapii opartej na związkach platyny: pacjenci w wieku poniżej 70 lat w stanie ogólnym 2 (oczekiwany rekrutacja 42) i pacjenci w wieku powyżej 70 lat (spodziewana rekrutacja 58).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Ramię A: Cetuksymab + gemcytabina:

    • Cetuksymab podawany dożylnie co tydzień ORAZ
    • Gemcytabina podawana dożylnie przez maksymalnie 6 cykli (w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu)

  • Ramię B: gemcytabina, a następnie cetuksymab:

    • Gemcytabina podawana dożylnie przez maksymalnie 6 cykli (w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) WTEDY
    • Cetuksymab podawany dożylnie co tydzień

W ramieniu B cetuksymab jest podawany jako terapia podtrzymująca, gdy wystąpiła obiektywna odpowiedź na chemioterapię lub jako terapia drugiego rzutu u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Włochy, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Włochy, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Włochy, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Włochy, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Włochy, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Włochy, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Włochy, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Włochy, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Włochy, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium III B lub IV
  • Przeciwwskazania do terapii opartej na pochodnych platyny (wiek > 70 lub < 70 lat ze stanem sprawności 2 wg ECOG)
  • Co najmniej jedno miejsce przerzutów (docelowe lub niedocelowe)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • ECOG <3
  • Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, hemoglobina > 9g/dl
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • SGOT i SGPT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji (męska i żeńska), gdy istnieje ryzyko poczęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Poprzednia chemioterapia w zaawansowanej chorobie
  • Chemioterapia adjuwantowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia lekowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne, inhibitory transdukcji sygnału lub terapię ukierunkowaną na EGFR
  • Klinicznie istotna kardiopatia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Znana alergia na jedną lub więcej eksperymentalnych terapii
  • Znane nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
połączenie cetuksymabu i gemcytabiny
Lek: cetuksymab
Pierwsza dawka 400 mg/m2 pc., następnie co tydzień 250 mg/m2 pc. do progresji choroby
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 IV dni 1 i 8 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cetuksymab
Pierwsza dawka 400 mg/m2 pc., a następnie co tydzień 250 mg/m2 pc
Eksperymentalny: B
gemcytabina, a następnie cetuksymab (sekwencyjnie)
Lek: cetuksymab
Pierwsza dawka 400 mg/m2 pc., następnie co tydzień 250 mg/m2 pc. do progresji choroby
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 IV dni 1 i 8 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cetuksymab
Pierwsza dawka 400 mg/m2 pc., a następnie co tydzień 250 mg/m2 pc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
rok
toksyczność
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
prognostyczna rola toksyczności skórnej związanej z cetuksymabem
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj