CALC-1 (цетуксимаб при распространенном раке легкого): исследование 2 методов комбинации цетуксимаба и гемцитабина у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (CALC-1)
17 мая 2012 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Рандомизированное исследование фазы II цетуксимаба в комбинации с гемцитабином или гемцитабином с последующим применением цетуксимаба у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, которым не показана терапия на основе платины.
Целью данного исследования является выбор более перспективного метода комбинирования цетуксимаба с гемцитабином для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, которым не показана терапия на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является комбинированная химиотерапия с цисплатином или карбоплатином. Из-за своей токсичности эта терапия может не подходить некоторым пациентам, в том числе пожилым, с плохим общим состоянием. Комбинация химиотерапии с биологическим агентом («таргетная терапия») является новой оценкой стратегии лечения НМРЛ, а цетуксимаб является одним из препаратов, которые продемонстрировали многообещающую активность и переносимость. Это исследование направлено на определение более многообещающего из 2 методов комбинирования гемцитабина с цетуксимабом (в комбинации с последовательным введением) в двух группах пациентов, которые не являются кандидатами на комбинированную химиотерапию на основе платины: пациенты в возрасте до 70 лет с общим статусом 2 (ожидаемый зачисление 42) и пациентов старше 70 лет (ожидаемое зачисление 58).
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
Группа A: цетуксимаб + гемцитабин:
- Цетуксимаб вводят внутривенно еженедельно И
- Гемцитабин вводят внутривенно не более 6 циклов (в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла)
Группа B: гемцитабин, затем цетуксимаб:
- Гемцитабин вводили внутривенно в течение максимум 6 циклов (в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла), ТОГДА
- Цетуксимаб внутривенно еженедельно
В группе B цетуксимаб вводят в качестве поддерживающей терапии при наличии объективного ответа на химиотерапию или в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессированием заболевания во время химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Италия, 80131
- Second University of Naples
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Италия, 83024
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Италия, 86100
- Ospedale A. cardarelli
-
-
CH
-
Chieti, CH, Италия, 66013
- Università di Chieti
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Италия, 03031
- Ospedale Umberto di Frosinone
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
LT
-
Gaeta, LT, Италия, 04024
- Ospedale di Gaeta
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98148
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Ospedale S. Giuseppe
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Monza, MI, Италия, 20052
- Ospedale S. Gerado
-
-
MN
-
Mantova, MN, Италия, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
PO
-
Prato, PO, Италия, 59100
- Ospedale di Prato
-
-
PS
-
Fano, PS, Италия, 61032
- Ospedale S. Croce
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Италия, 61100
- Ospedale S. Salvatore
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Италия, 84014
- Ospedale Civile Umberto I
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Италия, 23039
- Ospedale E. Morelli
-
-
TN
-
Arco, TN, Италия, 38062
- Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
-
Trento, TN, Италия, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
-
VA
-
Saronno, VA, Италия, 21047
- Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
-
-
VE
-
Noale, VE, Италия, 30033
- Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст > 18
- Гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Стадия III B или стадия IV заболевания
- Противопоказания к терапии на основе платины (возраст > 70 или возраст < 70 с функциональным статусом ECOG 2)
- По крайней мере один участок метастазирования (целевой или нецелевой)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- ЭКОГ <3
- Нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл
- Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- SGOT и SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы (< 5 x верхняя граница нормы при наличии метастазов в печени)
- Креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы
- Адекватный метод контрацепции (мужской и женской), когда есть риск зачатия.
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг
- Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного заболевания
- Адъювантная химиотерапия в течение предшествующих 6 мес.
- Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель
- Любая экспериментальная лекарственная терапия в течение предыдущих 4 недель
- Предшествующее воздействие моноклональных антител, ингибиторов сигнальной трансдукции или таргетной терапии EGFR
- Клинически значимая кардиопатия или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- Известная аллергия на один или несколько экспериментальных методов лечения
- Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (не включая немеланомную карциному кожи и in situ карциному шейки матки, при условии их адекватного лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Комбинация цетуксимаба и гемцитабина
|
Первая доза 400 мг/м2, затем еженедельно по 250 мг/м2 до прогрессирования заболевания
1200 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели максимум 6 циклов
1200 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждые 3 недели максимум 6 циклов
400 мг/м2 первая доза, затем 250 мг/м2 еженедельно
|
|
Экспериментальный: Б
гемцитабин с последующим назначением цетуксимаба (последовательно)
|
Первая доза 400 мг/м2, затем еженедельно по 250 мг/м2 до прогрессирования заболевания
1200 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели максимум 6 циклов
1200 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждые 3 недели максимум 6 циклов
400 мг/м2 первая доза, затем 250 мг/м2 еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
годовая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
токсичность
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
|
прогностическая роль кожной токсичности, связанной с цетуксимабом
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gridelli D, Mencoboni M, Carrozza F, Viganò MG, Gebbia V, Verusio C, Maione P, Gallo C, Perrone F, Ciardiello F. Cetuximab (C) and gemcitabine (G) in elderly or adult PS2 advanced non small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts): The CALC1 randomised phase II trials. Journal of Clinical Oncology 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 8117)
- Gridelli C, Morabito A, Gebbia V, Mencoboni M, Carrozza F, Vigano MG, Verusio C, Bollina R, Mattioli R, Valerio MR, Valmadre G, Maione P, Rossi A, Cascone T, Morgillo F, Di Maio M, Piccirillo MC, Gallo C, Perrone F, Ciardiello F. Cetuximab and gemcitabine in elderly or adult PS2 patients with advanced non-small-cell lung cancer: The cetuximab in advanced lung cancer (CALC1-E and CALC1-PS2) randomized phase II trials. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):86-92. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CALC-1
- 2004-002811-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия