Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CALC-1 (Cetuximab vid avancerad lungcancer): Studie av 2 metoder för att kombinera Cetuximab och Gemcitabin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (CALC-1)

17 maj 2012 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Randomiserad fas II-studie av cetuximab i kombination med gemcitabin eller gemcitabin följt av cetuximab på avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som inte är kandidater för platinabaserad terapi.

Syftet med denna studie är att välja den mer lovande metoden att kombinera cetuximab med gemcitabin för behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, som inte är kandidater för platinabaserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är kombinationskemoterapi med cisplatin eller karboplatin. På grund av dess toxicitet kanske denna terapi inte lämpar sig för vissa patienter inklusive äldre, de vars allmäntillstånd är dåligt. Att kombinera kemoterapi med ett biologiskt medel ("targeted therapy") är en ny strategi som utvärderas för behandling av NSCLC, och cetuximab är ett av de läkemedel som har visat lovande för sin aktivitet och tolerabilitet. Denna studie syftar till att fastställa den mer lovande av 2 metoder för att kombinera gemcitabin med cetuximab (i kombination kontra sekventiell administrering), i två grupper av patienter som inte är kandidater för kombinationsplatinabaserad kemoterapi: patienter under 70 år med prestationsstatus 2 (förväntat). inskrivning 42), och patienter över 70 år (förväntad inskrivning 58).

Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsarmar:

  • Arm A: Cetuximab + Gemcitabin:

    • Cetuximab ges intravenöst varje vecka OCH
    • Gemcitabin ges intravenöst i maximalt 6 cykler (dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel)

  • Arm B: Gemcitabin följt av Cetuximab:

    • Gemcitabin ges intravenöst i maximalt 6 cykler (dagarna 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) DÅ
    • Cetuximab ges intravenöst varje vecka

I arm B administreras Cetuximab som underhållsbehandling när det har skett ett objektivt svar på kemoterapi, eller som andra linjens terapi hos patienter som haft sjukdomsprogression under kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italien, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italien, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italien, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder > 18
  • Histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Steg III B eller Steg IV sjukdom
  • Kontraindikationer för platinabaserad behandling (ålder > 70 eller ålder < 70 med ECOG-prestandastatus 2)
  • Minst en plats för metastasering (mål eller icke-mål)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • EKOG <3
  • Neutrofiler > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, hemoglobin > 9g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen
  • SGOT och SGPT < 2,5 x de övre normalgränserna (< 5 x den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen
  • Lämplig preventivmetod (man och kvinna), när det finns risk för befruktning.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk cerebral metastasering
  • Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
  • Adjuvant kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna
  • Eventuell experimentell läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Tidigare exponering för monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller EGFR-målterapi
  • Kliniskt relevant kardiopati eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd allergi mot en eller flera av de experimentella behandlingarna
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudkarcinom och in-situ karcinom i livmoderhalsen, förutsatt att de behandlas adekvat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
cetuximab och gemcitabin kombination
Läkemedel: cetuximab
400 mg/m2 första dosen sedan varje vecka med 250 mg/m2 tills sjukdomsprogression
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 och 8 var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: cetuximab
400 mg/m2 första dosen följt av 250 mg/m2 varje vecka
Experimentell: B
gemcitabin följt av cetuximab (sekventiell)
Läkemedel: cetuximab
400 mg/m2 första dosen sedan varje vecka med 250 mg/m2 tills sjukdomsprogression
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 och 8 var tredje vecka i maximalt 6 cykler
Läkemedel: cetuximab
400 mg/m2 första dosen följt av 250 mg/m2 varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ett års överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ett år
ett år
giftighet
Tidsram: varje vecka
varje vecka
prognostisk roll för cetuximab-associerade hudtoxiciteter
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera