CALC-1（西妥昔单抗治疗晚期肺癌）：西妥昔单抗和吉西他滨联合治疗晚期非小细胞肺癌的两种方法的研究 (CALC-1)
2012年5月17日 更新者：National Cancer Institute, Naples
西妥昔单抗联合吉西他滨或吉西他滨继以西妥昔单抗治疗不适合铂类治疗的晚期非小细胞肺癌患者的随机 II 期研究。
本研究的目的是选择更有前途的西妥昔单抗与吉西他滨联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的方法，这些患者不是铂类治疗的候选者。
研究概览
详细说明
晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗是联合化疗与顺铂或卡铂。 由于其毒性，这种疗法可能不适合某些患者，包括老年人，一般情况较差的患者。 将化学疗法与生物制剂（“靶向疗法”）相结合是一种正在评估的治疗 NSCLC 的新策略，而西妥昔单抗是已显示其活性和耐受性的药物之一。 本研究旨在确定吉西他滨与西妥昔单抗联合使用的 2 种方法中更有前途的方法（联合给药与序贯给药），在两组不适合联合铂类化疗的患者中：70 岁以下体能状态 2 级（预期入组 42) 和 70 岁以上的患者（预计入组 58）。
患者将被随机分配到两个治疗组之一：
A 组：西妥昔单抗 + 吉西他滨：
- 每周静脉注射西妥昔单抗和
- 吉西他滨静脉注射最多 6 个周期（每 3 周周期的第 1 天和第 8 天）
B 组：吉西他滨，然后是西妥昔单抗：
- 吉西他滨静脉注射最多 6 个周期（每 3 周周期的第 1 天和第 8 天）然后
- 每周静脉注射西妥昔单抗
在 B 组中，当对化疗有客观反应时，西妥昔单抗作为维持治疗，或作为化疗期间疾病进展患者的二线治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Napoli、意大利、80131
- Second University of Naples
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AV
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Monteforte Irpino、AV、意大利、83024
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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CB
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Campobasso、CB、意大利、86100
- Ospedale A. cardarelli
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CH
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Chieti、CH、意大利、66013
- Università di Chieti
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FR
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Frosinone、FR、意大利、03031
- Ospedale Umberto di Frosinone
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GE
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Genova、GE、意大利、16100
- Ospedale Villa Scassi
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LT
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Gaeta、LT、意大利、04024
- Ospedale di Gaeta
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ME
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Messina、ME、意大利、98148
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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MI
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Milano、MI、意大利、20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano、MI、意大利、20100
- Ospedale S. Giuseppe
-
Milano、MI、意大利、20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Monza、MI、意大利、20052
- Ospedale S. Gerado
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MN
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Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Policlinico Giaccone
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PO
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Prato、PO、意大利、59100
- Ospedale di Prato
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PS
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Fano、PS、意大利、61032
- Ospedale S. Croce
-
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PU
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Pesaro、PU、意大利、61100
- Ospedale S. Salvatore
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SA
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Nocera Inferiore、SA、意大利、84014
- Ospedale Civile Umberto I
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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SO
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Sondalo、SO、意大利、23039
- Ospedale E. Morelli
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TN
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Arco、TN、意大利、38062
- Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
-
Trento、TN、意大利、38100
- Ospedale S. Chiara
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VA
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Saronno、VA、意大利、21047
- Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
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VE
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Noale、VE、意大利、30033
- Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄 > 18
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学诊断
- III B 期或 IV 期疾病
- 铂类治疗的禁忌症（年龄 > 70 岁或年龄 < 70 岁且 ECOG 体能状态为 2）
- 至少一个转移部位（目标或非目标）
- 至少3个月的预期寿命
- 心电图 <3
- 中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 100,000/mm3，血红蛋白 > 9g/dl
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限
- SGOT 和 SGPT < 2.5 x 正常上限（在存在肝转移的情况下 < 5 x 正常上限）
- 肌酐 < 1.5 x 正常上限
- 当存在受孕风险时，采取适当的避孕方法（男性和女性）。
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 先前的晚期疾病化疗
- 过去 6 个月内的辅助化疗
- 过去 4 周内接受过放射治疗
- 过去 4 周内的任何实验性药物治疗
- 既往接触过单克隆抗体、信号转导抑制剂或 EGFR 靶向治疗
- 在过去 12 个月内有临床相关的心脏病或心肌梗塞
- 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
- 已知对一种或多种实验性治疗过敏
- 已知酒精或药物滥用
- 研究者认为不允许患者完成研究或给予知情同意的医学或心理状况
- 怀孕或哺乳期女性
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌，只要它们得到充分治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
西妥昔单抗和吉西他滨组合
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首剂 400 mg/m2，然后每周 250 mg/m2，直至疾病进展
1200 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，最多 6 个周期
1200 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，最多 6 个周期
首剂 400 mg/m2，之后每周 250 mg/m2
|
|
实验性的：乙
吉西他滨后西妥昔单抗（序贯）
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首剂 400 mg/m2，然后每周 250 mg/m2，直至疾病进展
1200 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，最多 6 个周期
1200 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，最多 6 个周期
首剂 400 mg/m2，之后每周 250 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一年存活率
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：18个月
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18个月
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总体反应率
大体时间：一年
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一年
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毒性
大体时间：每周
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每周
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西妥昔单抗相关皮肤毒性的预后作用
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D、Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gridelli D, Mencoboni M, Carrozza F, Viganò MG, Gebbia V, Verusio C, Maione P, Gallo C, Perrone F, Ciardiello F. Cetuximab (C) and gemcitabine (G) in elderly or adult PS2 advanced non small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts): The CALC1 randomised phase II trials. Journal of Clinical Oncology 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 8117)
- Gridelli C, Morabito A, Gebbia V, Mencoboni M, Carrozza F, Vigano MG, Verusio C, Bollina R, Mattioli R, Valerio MR, Valmadre G, Maione P, Rossi A, Cascone T, Morgillo F, Di Maio M, Piccirillo MC, Gallo C, Perrone F, Ciardiello F. Cetuximab and gemcitabine in elderly or adult PS2 patients with advanced non-small-cell lung cancer: The cetuximab in advanced lung cancer (CALC1-E and CALC1-PS2) randomized phase II trials. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):86-92. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月26日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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