Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALC-1 (Cetuximab i avanceret lungekræft): Undersøgelse af 2 metoder til at kombinere Cetuximab og Gemcitabin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (CALC-1)

17. maj 2012 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase II undersøgelse af cetuximab i kombination med gemcitabin eller gemcitabin efterfulgt af cetuximab i avancerede ikke-småcellede lungekræftpatienter, som ikke er kandidater til platinbaseret terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vælge den mere lovende metode til at kombinere cetuximab med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke er kandidater til platinbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er kombinationskemoterapi med cisplatin eller carboplatin. På grund af dens toksicitet er denne behandling muligvis ikke egnet til visse patienter, herunder ældre, dem, hvis almene tilstand er dårlig. At kombinere kemoterapi med et biologisk middel ("målrettet terapi") er en ny strategi, der evalueres til behandling af NSCLC, og cetuximab er et af de lægemidler, der har vist lovende for dets aktivitet og tolerabilitet. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mere lovende af 2 metoder til at kombinere gemcitabin med cetuximab (i kombination vs. sekventiel administration) i to grupper af patienter, som ikke er kandidater til kombinations platinbaseret kemoterapi: patienter under 70 år med præstationsstatus 2 (forventet) indskrivning 42), og patienter over 70 år (forventet tilmelding 58).

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme:

  • Arm A: Cetuximab + Gemcitabin:

    • Cetuximab givet intravenøst ​​ugentligt OG
    • Gemcitabin givet intravenøst ​​i maksimalt 6 cyklusser (på dag 1 og 8 i hver 3 ugers cyklus)

  • Arm B: Gemcitabin efterfulgt af Cetuximab:

    • Gemcitabin givet intravenøst ​​i maksimalt 6 cyklusser (på dag 1 og 8 i hver 3 ugers cyklus) SÅ
    • Cetuximab givet intravenøst ​​ugentligt

I arm B administreres Cetuximab som vedligeholdelsesbehandling, når der har været et objektivt respons på kemoterapi, eller som andenlinjebehandling hos patienter, der havde sygdomsprogression under kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italien, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italien, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italien, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18
  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie III B eller Stadie IV sygdom
  • Kontraindikationer til platinbaseret behandling (alder > 70 eller alder < 70 med ECOG præstationsstatus 2)
  • Mindst ét ​​sted for metastase (mål eller ikke-mål)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ØKOG <3
  • Neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • SGOT og SGPT < 2,5 x de øvre normalgrænser (< 5 x den øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig præventionsmetode (mandlig og kvindelig), når der er risiko for befrugtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebral metastase
  • Tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Adjuverende kemoterapi inden for de foregående 6 måneder
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
  • Enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målretningsterapi
  • Klinisk relevant kardiopati eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt allergi over for en eller flere af de eksperimentelle behandlinger
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de foregående 5 år (ikke inklusive non-melanom hudcarcinom og in-situ carcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
cetuximab og gemcitabin kombination
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 første dosis derefter ugentligt ved 250 mg/m2 indtil sygdomsprogression
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 første dosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt
Eksperimentel: B
gemcitabin efterfulgt af cetuximab (sekventiel)
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 første dosis derefter ugentligt ved 250 mg/m2 indtil sygdomsprogression
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 første dosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års overlevelsesrate
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: et år
et år
toksicitet
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
prognostisk rolle af cetuximab-associerede hudtoksiciteter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner