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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer): estudio de 2 métodos de combinación de cetuximab y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CALC-1)

17 de mayo de 2012 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio aleatorizado de fase II de cetuximab en combinación con gemcitabina o gemcitabina seguida de cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no son candidatos para la terapia basada en platino.

El propósito de este estudio es seleccionar el método más prometedor de combinar cetuximab con gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, que no son candidatos para una terapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado es la quimioterapia combinada con cisplatino o carboplatino. Debido a su toxicidad, esta terapia puede no ser adecuada para ciertos pacientes, incluidos los ancianos, aquellos cuyo estado general es malo. La combinación de quimioterapia con un agente biológico ("terapia dirigida") es una nueva estrategia que se está evaluando para el tratamiento del NSCLC, y el cetuximab es uno de los fármacos que se ha mostrado prometedor por su actividad y tolerabilidad. Este estudio tiene como objetivo determinar el más prometedor de los 2 métodos de combinación de gemcitabina con cetuximab (en combinación versus administración secuencial), en dos grupos de pacientes que no son candidatos para quimioterapia combinada basada en platino: pacientes menores de 70 años con estado funcional 2 (esperado inscripción 42), y pacientes mayores de 70 años (inscripción prevista 58).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Brazo A: Cetuximab + Gemcitabina:

    • Cetuximab administrado por vía intravenosa semanalmente Y
    • Gemcitabina administrada por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos (en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas)

  • Brazo B: Gemcitabina seguido de Cetuximab:

    • Gemcitabina administrada por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos (en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas) ENTONCES
    • Cetuximab administrado por vía intravenosa semanalmente

En el Grupo B, Cetuximab se administra como terapia de mantenimiento cuando ha habido una respuesta objetiva a la quimioterapia, o como terapia de segunda línea en pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad durante la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad > 18
  • Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Enfermedad en estadio III B o estadio IV
  • Contraindicaciones para la terapia basada en platino (edad > 70 años o < 70 años con estado funcional ECOG 2)
  • Al menos un sitio de metástasis (objetivo o no objetivo)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • ECOG <3
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9g/dl
  • Bilirrubina < 1,5 x el límite superior normal
  • SGOT y SGPT < 2,5 x el límite superior normal (< 5 x el límite superior normal en presencia de metástasis hepática)
  • Creatinina < 1,5 x el límite superior normal
  • Método anticonceptivo adecuado (masculino y femenino), cuando exista riesgo de concepción.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática
  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Cualquier tratamiento farmacológico experimental en las 4 semanas anteriores
  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida a EGFR
  • Cardiopatía clínicamente relevante o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Alergia conocida a uno o más de los tratamientos experimentales.
  • Abuso conocido de alcohol o sustancias
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o dar su consentimiento informado.
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
combinación de cetuximab y gemcitabina
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis luego semanalmente a 250 mg/m2 hasta progresión de la enfermedad
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis seguida de 250 mg/m2 semanalmente
Experimental: B
gemcitabina seguida de cetuximab (secuencial)
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis luego semanalmente a 250 mg/m2 hasta progresión de la enfermedad
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
Droga: cetuximab
400 mg/m2 primera dosis seguida de 250 mg/m2 semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
un año
toxicidad
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente
papel pronóstico de las toxicidades cutáneas asociadas a cetuximab
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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