Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALC-1 (setuksimabi edenneessä keuhkosyövässä): Tutkimus kahdesta menetelmästä setuksimabin ja gemsitabiinin yhdistämiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (CALC-1)

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus setuksimabista yhdistelmänä gemsitabiinin tai gemsitabiinin kanssa ja sen jälkeen setuksimabilla pitkälle kehittyneillä ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilailla, jotka eivät ole kandidaatteja platinapohjaiseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita lupaavampi menetelmä setuksimabin ja gemsitabiinin yhdistämiseksi sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita platinapohjaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoito on yhdistelmäkemoterapia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa. Myrkyllisyytensä vuoksi tämä hoito ei ehkä sovellu joillekin potilaille, mukaan lukien vanhuksille, joiden yleinen tila on huono. Kemoterapian yhdistäminen biologiseen aineeseen ("kohdennettu hoito") on uusi strategia, jota arvioidaan NSCLC:n hoidossa, ja setuksimabi on yksi niistä lääkkeistä, joiden aktiivisuus ja siedettävyys ovat olleet lupaavia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lupaavampi kahdesta menetelmästä gemsitabiinin yhdistämiseksi setuksimabiin (yhdistelmänä vs. peräkkäinen anto) kahdessa potilasryhmässä, jotka eivät ole ehdokkaita platinapohjaiseen yhdistelmähoitoon: alle 70-vuotiaat potilaat, joiden suorituskykytaso 2 (odotettu) ilmoittautuneita 42) ja yli 70-vuotiaita potilaita (odotettu ilmoittautuminen 58).

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi A: Setuksimabi + gemsitabiini:

    • Setuksimabi annetaan suonensisäisesti viikoittain JA
    • Gemsitabiini annettuna laskimoon enintään 6 sykliä (päivinä 1 ja 8 jokaisessa 3 viikon syklissä)

  • Käsivarsi B: Gemsitabiini ja sen jälkeen setuksimabi:

    • Gemsitabiini annettuna laskimoon enintään 6 sykliä (päivinä 1 ja 8 jokaisessa 3 viikon syklissä)
    • Setuksimabi annetaan suonensisäisesti viikoittain

Haarassa B setuksimabia annetaan ylläpitohoitona, kun solunsalpaajahoitoon on saatu objektiivinen vaste, tai toisen linjan hoitona potilaille, joiden sairaus eteni kemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen diagnoosi
  • Vaiheen III B tai vaiheen IV sairaus
  • Platinapohjaisen hoidon vasta-aiheet (ikä > 70 tai ikä < 70, ECOG-suorituskyky 2)
  • Vähintään yksi etäpesäkekohta (kohde tai ei-kohde)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG <3
  • Neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, hemoglobiini > 9g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • SGOT ja SGPT < 2,5 x normaalin ylärajat (< 5 x normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä)
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Riittävä ehkäisymenetelmä (mies ja nainen), kun on olemassa hedelmöittymisriski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen aivometastaasi
  • Aiempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi
  • Adjuvanttikemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sädehoito edellisten 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa kokeellinen lääkehoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiempi altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille, signaalinsiirron estäjille tai EGFR-kohdistushoidolle
  • Kliinisesti merkittävä kardiopatia tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle kokeelliselle hoidolle
  • Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa, jos niitä hoidetaan riittävästi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
setuksimabin ja gemsitabiinin yhdistelmä
Lääke: setuksimabi
Ensimmäinen annos 400 mg/m2, sitten viikoittain 250 mg/m2, kunnes sairaus etenee
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 päivinä 1 ja 8 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan
Lääke: setuksimabi
Ensimmäinen annos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain
Kokeellinen: B
gemsitabiini ja sen jälkeen setuksimabi (peräkkäinen)
Lääke: setuksimabi
Ensimmäinen annos 400 mg/m2, sitten viikoittain 250 mg/m2, kunnes sairaus etenee
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 päivinä 1 ja 8 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan
Lääke: setuksimabi
Ensimmäinen annos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain
setuksimabiin liittyvien ihotoksisuusvaikutusten prognostinen rooli
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa