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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer): studio di 2 metodi di combinazione di cetuximab e gemcitabina in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (CALC-1)

17 maggio 2012 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase II su cetuximab in combinazione con gemcitabina o gemcitabina seguita da cetuximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non sono candidati alla terapia a base di platino.

Lo scopo di questo studio è selezionare il metodo più promettente di combinazione di cetuximab con gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, che non sono candidati alla terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato è la chemioterapia combinata con cisplatino o carboplatino. A causa della sua tossicità, questa terapia potrebbe non essere adatta per alcuni pazienti, compresi gli anziani, quelli le cui condizioni generali sono scadenti. La combinazione della chemioterapia con un agente biologico ("terapia mirata") è una nuova strategia in fase di valutazione per il trattamento del NSCLC e il cetuximab è uno dei farmaci che ha mostrato risultati promettenti per la sua attività e tollerabilità. Questo studio mira a determinare il più promettente dei 2 metodi di combinazione di gemcitabina e cetuximab (in combinazione vs. somministrazione sequenziale), in due gruppi di pazienti che non sono candidati alla chemioterapia combinata a base di platino: pazienti di età inferiore a 70 anni con performance status 2 (previsto arruolamento 42) e pazienti di età superiore ai 70 anni (arruolamento previsto 58).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio A: Cetuximab + Gemcitabina:

    • Cetuximab somministrato per via endovenosa settimanale AND
    • Gemcitabina somministrata per via endovenosa per un massimo di 6 cicli (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane)

  • Braccio B: Gemcitabina seguita da Cetuximab:

    • Gemcitabina somministrata per via endovenosa per un massimo di 6 cicli (nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane) POI
    • Cetuximab somministrato per via endovenosa settimanalmente

Nel braccio B, Cetuximab viene somministrato come terapia di mantenimento quando vi è stata una risposta obiettiva alla chemioterapia o come terapia di seconda linea nei pazienti che hanno avuto progressione della malattia durante la chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età > 18
  • Diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Malattia di stadio III B o stadio IV
  • Controindicazioni alla terapia a base di platino (età > 70 o età < 70 con performance status ECOG 2)
  • Almeno un sito di metastasi (bersaglio o non bersaglio)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • ECOG <3
  • Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • SGOT e SGPT < 2,5 x i limiti normali superiori (< 5 x il limite normale superiore in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • Metodo contraccettivo adeguato (maschile e femminile), in caso di rischio di concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Chemioterapia adiuvante nei 6 mesi precedenti
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata all'EGFR
  • Cardiopatia clinicamente rilevante o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Allergia nota a uno o più trattamenti sperimentali
  • Abuso noto di alcol o sostanze
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di dare il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina, a condizione che siano adeguatamente trattati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Combinazione di cetuximab e gemcitabina
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2, poi settimanalmente a 250 mg/m2 fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 alla settimana
Sperimentale: B
gemcitabina seguita da cetuximab (sequenziale)
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2, poi settimanalmente a 250 mg/m2 fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: cetuximab
Prima dose di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: un anno
un anno
tossicità
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
ruolo prognostico delle tossicità cutanee associate a cetuximab
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

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