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CALC-1 (Cetuximab em Câncer de Pulmão Avançado): Estudo de 2 Métodos de Combinação de Cetuximab e Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (CALC-1)

17 de maio de 2012 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Randomizado de Fase II de Cetuximab em Combinação com Gemcitabine ou Gemcitabine Seguido por Cetuximab em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células que Não São Candidatos à Terapia Baseada em Platina.

O objetivo deste estudo é selecionar o método mais promissor de combinação de cetuximabe com gencitabina para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, que não são candidatos à terapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) é a quimioterapia combinada com cisplatina ou carboplatina. Devido à sua toxicidade, esta terapia pode não ser adequada para certos pacientes, incluindo idosos, aqueles cujo estado geral é ruim. Combinar a quimioterapia com um agente biológico ("targeted therapy") é uma nova estratégia em avaliação para o tratamento do NSCLC, e o cetuximabe é um dos medicamentos que tem se mostrado promissor por sua atividade e tolerabilidade. Este estudo tem como objetivo determinar o mais promissor de 2 métodos de combinação de gencitabina com cetuximabe (em combinação versus administração sequencial), em dois grupos de pacientes que não são candidatos à quimioterapia baseada em platina combinada: pacientes com menos de 70 anos com status de desempenho 2 (esperado inscrição 42) e pacientes com mais de 70 anos (inscrições esperadas 58).

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento:

  • Braço A: Cetuximabe + Gencitabina:

    • Cetuximabe administrado por via intravenosa semanalmente E
    • Gencitabina administrada por via intravenosa por um máximo de 6 ciclos (nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas)

  • Braço B: Gemcitabina seguida de Cetuximabe:

    • Gencitabina administrada por via intravenosa por no máximo 6 ciclos (nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas) ENTÃO
    • Cetuximab administrado por via intravenosa semanalmente

No Braço B, Cetuximabe é administrado como terapia de manutenção quando houve uma resposta objetiva à quimioterapia, ou como terapia de segunda linha em pacientes que tiveram progressão da doença durante a quimioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Itália, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Itália, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Itália, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Itália, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Itália, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Itália, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Itália, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Itália, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Itália, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Itália, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Itália, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Idade > 18
  • Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
  • Doença em estágio III B ou estágio IV
  • Contra-indicações para terapia baseada em platina (idade > 70 ou idade < 70 com status de desempenho ECOG 2)
  • Pelo menos um local de metástase (alvo ou não-alvo)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • ECOG <3
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9g/dl
  • Bilirrubina < 1,5 x o limite superior normal
  • SGOT e SGPT < 2,5 x os limites superiores da normalidade (< 5 x o limite superior da normalidade na presença de metástase hepática)
  • Creatinina < 1,5 x o limite superior normal
  • Método adequado de contracepção (masculina e feminina), quando houver risco de concepção.

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática
  • Quimioterapia prévia para doença avançada
  • Quimioterapia adjuvante nos últimos 6 meses
  • Radioterapia nas últimas 4 semanas
  • Qualquer terapia medicamentosa experimental nas últimas 4 semanas
  • Exposição prévia a anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou terapia de direcionamento de EGFR
  • Cardiopatia clinicamente relevante ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
  • Alergia conhecida a um ou mais dos tratamentos experimentais
  • Abuso conhecido de álcool ou substâncias
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (não incluindo carcinoma cutâneo não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, desde que devidamente tratados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
combinação de cetuximabe e gencitabina
Medicamento: cetuximabe
400 mg/m2 na primeira dose, depois semanalmente a 250 mg/m2 até a progressão da doença
Medicamento: gemcitabina
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Medicamento: gemcitabina
1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Medicamento: cetuximabe
400 mg/m2 na primeira dose seguida de 250 mg/m2 semanalmente
Experimental: B
gemcitabina seguida de cetuximabe (sequencial)
Medicamento: cetuximabe
400 mg/m2 na primeira dose, depois semanalmente a 250 mg/m2 até a progressão da doença
Medicamento: gemcitabina
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Medicamento: gemcitabina
1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Medicamento: cetuximabe
400 mg/m2 na primeira dose seguida de 250 mg/m2 semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 18 meses
18 meses
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
um ano
toxicidade
Prazo: semanalmente
semanalmente
papel prognóstico das toxicidades cutâneas associadas ao cetuximabe
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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