Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CALC-1 (cetuximab előrehaladott tüdőrákban): A cetuximab és a gemcitabin kombinálásának 2 módszerének vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (CALC-1)

2012. május 17. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a cetuximabról gemcitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva, majd ezt követően a cetuximabot olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik nem jelöltek platina alapú terápiára.

E tanulmány célja a cetuximab és gemcitabin kombinációjának ígéretesebb módszerének kiválasztása olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére, akik nem jelöltek platina alapú terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) standard kezelése a ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinált kemoterápia. Ez a terápia toxicitása miatt nem biztos, hogy alkalmas bizonyos betegeknél, köztük időseknél, rossz általános állapotúaknál. A kemoterápia és a biológiai szer kombinálása ("célzott terápia") egy új stratégia az NSCLC kezelésében, és a cetuximab egyike azon gyógyszereknek, amelyek ígéretesnek bizonyultak aktivitása és tolerálhatósága tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gemcitabin és cetuximab kombinációjának két ígéretesebb módszerét (kombinációban, illetve szekvenciális adagolásban), két olyan betegcsoportban, akik nem jelöltek kombinációs platina alapú kemoterápiára: 70 év alatti, 2. teljesítőképességi státuszú betegek (várhatóan). beiratkozás 42) és 70 év feletti betegek (várható beiratkozás 58).

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe:

  • A kar: Cetuximab + Gemcitabine:

    • Cetuximab intravénásan adva hetente ÉS
    • Intravénás gemcitabin legfeljebb 6 cikluson keresztül (minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján)

  • B kar: Gemcitabine, majd Cetuximab:

    • A gemcitabint intravénásan adják be legfeljebb 6 cikluson keresztül (minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján), majd
    • Cetuximab intravénásan adva hetente

A B csoportban a cetuximabot fenntartó terápiaként adják, ha objektív válasz a kemoterápiára, vagy második vonalbeli terápiaként olyan betegeknél, akiknél a kemoterápia során a betegség progresszióját tapasztalták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Olaszország, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Olaszország, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Olaszország, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Olaszország, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Olaszország, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Olaszország, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Olaszország, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Olaszország, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Olaszország, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Olaszország, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Olaszország, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Olaszország, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Olaszország, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Olaszország, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Olaszország, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Életkor > 18
  • A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani diagnózisa
  • III B vagy IV stádiumú betegség
  • A platina alapú terápia ellenjavallatai (70 év feletti életkor vagy 70 év alatti életkor, ECOG-teljesítmény 2)
  • Legalább egy metasztázis helye (cél vagy nem cél)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG <3
  • Neutrophil > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, hemoglobin > 9g/dl
  • Bilirubin a normál felső határ 1,5-szerese
  • SGOT és SGPT a normál felső határának 2,5-szerese (májmetasztázis esetén a normál felső határának 5-szöröse)
  • Kreatinin a normál felső határ 1,5-szerese
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszer (férfi és nő), ha fennáll a fogamzás veszélye.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén
  • Adjuváns kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Sugárterápia az előző 4 héten belül
  • Bármilyen kísérleti gyógyszeres terápia az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi expozíció monoklonális antitestekkel, jelátvitel-gátlókkal vagy EGFR célzó terápiával
  • Klinikailag releváns cardiopathia vagy miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
  • Ismert allergia egy vagy több kísérleti kezelésre
  • Ismert alkohol- vagy szerhasználat
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy tájékozott beleegyezését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját, feltéve, hogy megfelelően kezelik őket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
cetuximab és gemcitabin kombinációja
Drog: cetuximab
400 mg/m2 első adag, majd hetente 250 mg/m2 a betegség progressziójáig
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente, maximum 6 ciklusig
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 iv. 1. és 8. napon 3 hetente, maximum 6 ciklusig
Drog: cetuximab
400 mg/m2 első adag, majd heti 250 mg/m2
Kísérleti: B
gemcitabin, majd cetuximab (szekvenciális)
Drog: cetuximab
400 mg/m2 első adag, majd hetente 250 mg/m2 a betegség progressziójáig
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente, maximum 6 ciklusig
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 iv. 1. és 8. napon 3 hetente, maximum 6 ciklusig
Drog: cetuximab
400 mg/m2 első adag, majd heti 250 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egy éves túlélési arány
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
általános válaszadási arány
Időkeret: egy év
egy év
toxicitás
Időkeret: heti
heti
a cetuximabbal összefüggő bőrtoxicitások prognosztikai szerepe
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel