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CALC-1 (Cetuximab bei fortgeschrittenem Lungenkrebs): Untersuchung von zwei Methoden zur Kombination von Cetuximab und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (CALC-1)

17. Mai 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-II-Studie zu Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin oder Gemcitabin, gefolgt von Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht für eine platinbasierte Therapie in Frage kommen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vielversprechendere Methode der Kombination von Cetuximab mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs auszuwählen, die keine Kandidaten für eine platinbasierte Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Kombinationschemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin. Aufgrund ihrer Toxizität ist diese Therapie möglicherweise nicht für bestimmte Patienten geeignet, darunter auch ältere Menschen mit schlechtem Allgemeinzustand. Die Kombination einer Chemotherapie mit einem biologischen Wirkstoff („gezielte Therapie“) ist eine neue Strategie, die für die Behandlung von NSCLC evaluiert wird, und Cetuximab ist eines der Medikamente, das sich aufgrund seiner Aktivität und Verträglichkeit als vielversprechend erwiesen hat. Diese Studie zielt darauf ab, die vielversprechendere von zwei Methoden zur Kombination von Gemcitabin mit Cetuximab (in Kombination vs. sequentielle Verabreichung) bei zwei Gruppen von Patienten zu ermitteln, die keine Kandidaten für eine platinbasierte Kombinationschemotherapie sind: Patienten unter 70 Jahren mit Leistungsstatus 2 (erwartet). Einschreibung 42) und Patienten über 70 (erwartete Einschreibung 58).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet:

  • Arm A: Cetuximab + Gemcitabin:

    • Cetuximab wöchentlich intravenös verabreicht UND
    • Gemcitabin intravenös verabreicht über maximal 6 Zyklen (an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus)

  • Arm B: Gemcitabin, gefolgt von Cetuximab:

    • Gemcitabin intravenös verabreicht über maximal 6 Zyklen (an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus) DANN
    • Cetuximab wird wöchentlich intravenös verabreicht

In Arm B wird Cetuximab als Erhaltungstherapie verabreicht, wenn eine objektive Reaktion auf die Chemotherapie vorliegt, oder als Zweitlinientherapie bei Patienten, bei denen es während der Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kam

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italien, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italien, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italien, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18
  • Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Erkrankung im Stadium III B oder IV
  • Kontraindikationen für eine platinbasierte Therapie (Alter > 70 oder Alter < 70 mit ECOG-Leistungsstatus 2)
  • Mindestens eine Metastasierungsstelle (Ziel oder Nichtziel)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG <3
  • Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hämoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x der obere Normalwert
  • SGOT und SGPT < 2,5 x die oberen Normalgrenzen (< 5 x die oberen Normalgrenzen bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 1,5 x der obere Normalwert
  • Angemessene Verhütungsmethode (männlich und weiblich), wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Adjuvante Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder einer EGFR-Targeting-Therapie
  • Klinisch relevante Kardiopathie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie gegen eine oder mehrere der experimentellen Behandlungen
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkarzinome und In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Kombination aus Cetuximab und Gemcitabin
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 erste Dosis, dann wöchentlich 250 mg/m2 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 erste Dosis, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich
Experimental: B
Gemcitabin, gefolgt von Cetuximab (sequentiell)
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 erste Dosis, dann wöchentlich 250 mg/m2 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 erste Dosis, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Toxizität
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
prognostische Rolle von Cetuximab-assoziierten Hauttoxizitäten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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