Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALC-1 (cetuximab u pokročilého karcinomu plic): Studie 2 metod kombinace cetuximabu a gemcitabinu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (CALC-1)

17. května 2012 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Randomizovaná studie fáze II cetuximabu v kombinaci s gemcitabinem nebo gemcitabinem následovaná cetuximabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nejsou kandidáty na terapii založenou na platině.

Účelem této studie je vybrat slibnější metodu kombinace cetuximabu s gemcitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nejsou kandidáty na léčbu na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je kombinovaná chemoterapie s cisplatinou nebo karboplatinou. Vzhledem ke své toxicitě nemusí být tato terapie vhodná pro některé pacienty včetně starších osob, jejichž celkový stav je špatný. Kombinace chemoterapie s biologickou látkou ("cílená terapie") je novou strategií, která je hodnocena pro léčbu NSCLC, a cetuximab je jedním z léků, které se ukázaly jako slibné pro svou aktivitu a snášenlivost. Tato studie si klade za cíl určit nadějnější ze 2 metod kombinace gemcitabinu s cetuximabem (v kombinaci vs. sekvenční podávání) u dvou skupin pacientů, kteří nejsou kandidáty na kombinovanou chemoterapii na bázi platiny: pacienti mladší 70 let s výkonnostním stavem 2 (očekávané zařazení 42) a pacienti starší 70 let (očekávaný počet 58).

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Rameno A: Cetuximab + Gemcitabin:

    • Cetuximab podávaný intravenózně týdně A
    • Gemcitabin podávaný intravenózně po maximálně 6 cyklů (1. a 8. den každého třítýdenního cyklu)

  • Rameno B: Gemcitabin následovaný cetuximabem:

    • Gemcitabin podávaný intravenózně maximálně 6 cyklů (1. a 8. den každého třítýdenního cyklu) PAK
    • Cetuximab podávaný intravenózně jednou týdně

V rameni B se cetuximab podává jako udržovací léčba, pokud došlo k objektivní odpovědi na chemoterapii, nebo jako terapie druhé linie u pacientů, u kterých došlo během chemoterapie k progresi onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Itálie, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Itálie, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Itálie, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Itálie, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Itálie, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18
  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stádium III B nebo stádium IV onemocnění
  • Kontraindikace léčby na bázi platiny (věk > 70 nebo věk < 70 s výkonnostním stavem ECOG 2)
  • Alespoň jedno místo metastázy (cílové nebo necílové)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • ECOG <3
  • Neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • SGOT a SGPT < 2,5 x horní normální hranice (< 5 x horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Kreatinin < 1,5 násobek horní normální hranice
  • Adekvátní metoda antikoncepce (mužská i ženská), kdy hrozí početí.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická mozková metastáza
  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Adjuvantní chemoterapie během předchozích 6 měsíců
  • Radiační terapie během předchozích 4 týdnů
  • Jakákoli experimentální léková terapie během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí expozice monoklonálním protilátkám, inhibitorům přenosu signálu nebo EGFR cílené terapii
  • Klinicky relevantní kardiopatie nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Známá alergie na jednu nebo více experimentálních léčebných metod
  • Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza maligního novotvaru během předchozích 5 let (nezahrnuje nemelanomový karcinom kůže a in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
kombinace cetuximabu a gemcitabinu
Lék: cetuximab
400 mg/m2 první dávka, poté týdně 250 mg/m2 až do progrese onemocnění
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Lék: cetuximab
400 mg/m2 první dávka následovaná 250 mg/m2 týdně
Experimentální: B
gemcitabin následovaný cetuximabem (sekvenční)
Lék: cetuximab
400 mg/m2 první dávka, poté týdně 250 mg/m2 až do progrese onemocnění
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Lék: cetuximab
400 mg/m2 první dávka následovaná 250 mg/m2 týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jednoroční míru přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
jeden rok
toxicita
Časové okno: týdně
týdně
prognostická role kožních toxicit spojených s cetuximabem
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit