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CALC-1 (Cetuximab in Advanced Lung Cancer) : étude de 2 méthodes associant le cetuximab et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CALC-1)

17 mai 2012 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude randomisée de phase II sur le cétuximab en association avec la gemcitabine ou la gemcitabine suivie de cétuximab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ne sont pas candidats à un traitement à base de platine.

Le but de cette étude est de sélectionner la méthode la plus prometteuse d'association du cétuximab à la gemcitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui ne sont pas candidats à un traitement à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) avancé est la chimiothérapie combinée avec le cisplatine ou le carboplatine. Du fait de sa toxicité, cette thérapeutique peut ne pas convenir à certains patients dont les personnes âgées, celles dont l'état général est dégradé. L'association d'une chimiothérapie à un agent biologique ("thérapie ciblée") est une nouvelle stratégie en cours d'évaluation pour le traitement du NSCLC, et le cetuximab est l'un des médicaments qui s'est révélé prometteur pour son activité et sa tolérance. Cette étude vise à déterminer la plus prometteuse des 2 voies d'association de la gemcitabine au cétuximab (en association vs administration séquentielle), chez deux groupes de patients non candidats à une polychimiothérapie à base de platine : les patients de moins de 70 ans avec un indice de performance 2 (attendu inscription 42) et patients de plus de 70 ans (inscription prévue 58).

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement :

  • Bras A : Cétuximab + Gemcitabine :

    • Cetuximab administré par voie intraveineuse chaque semaine ET
    • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse pendant un maximum de 6 cycles (les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines)

  • Bras B : Gemcitabine suivi de Cetuximab :

    • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse pendant un maximum de 6 cycles (les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines) PUIS
    • Cetuximab administré par voie intraveineuse chaque semaine

Dans le bras B, le cetuximab est administré en traitement d'entretien lorsqu'il y a eu une réponse objective à la chimiothérapie, ou en traitement de deuxième intention chez les patients dont la maladie a progressé pendant la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italie, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italie, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italie, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italie, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italie, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italie, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italie, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italie, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italie, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âge > 18
  • Diagnostic histologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Maladie de stade III B ou de stade IV
  • Contre-indications au traitement à base de platine (âge > 70 ans ou âge < 70 ans avec statut de performance ECOG 2)
  • Au moins un site de métastase (cible ou non cible)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • ECOG <3
  • Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 9g/dl
  • Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure normale
  • SGOT et SGPT < 2,5 x les limites normales supérieures (< 5 x la limite normale supérieure en présence de métastases hépatiques)
  • Créatinine < 1,5 x la limite supérieure normale
  • Méthode de contraception adéquate (masculine et féminine), lorsqu'il y a risque de conception.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
  • Chimiothérapie adjuvante au cours des 6 derniers mois
  • Radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • Tout traitement médicamenteux expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux, à des inhibiteurs de la transduction du signal ou à une thérapie ciblant l'EGFR
  • Cardiopathie cliniquement pertinente ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Allergie connue à un ou plusieurs des traitements expérimentaux
  • Abus connu d'alcool ou de substances
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de donner son consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
association cétuximab et gemcitabine
Médicament: cétuximab
400 mg/m2 première dose puis hebdomadaire à 250 mg/m2 jusqu'à progression de la maladie
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 IV jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: cétuximab
400 mg/m2 première dose suivie de 250 mg/m2 hebdomadaire
Expérimental: B
gemcitabine suivi de cetuximab (séquentiel)
Médicament: cétuximab
400 mg/m2 première dose puis hebdomadaire à 250 mg/m2 jusqu'à progression de la maladie
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 IV jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: cétuximab
400 mg/m2 première dose suivie de 250 mg/m2 hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie à un an
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 18 mois
18 mois
taux de réponse global
Délai: un ans
un ans
toxicité
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire
rôle pronostique des toxicités cutanées associées au cétuximab
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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