Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALC-1 (Cetuximab ved avansert lungekreft): Studie av 2 metoder for å kombinere Cetuximab og Gemcitabin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (CALC-1)

17. mai 2012 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Randomisert fase II-studie av cetuximab i kombinasjon med gemcitabin eller gemcitabin etterfulgt av cetuximab hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke er kandidater for platinabasert terapi.

Hensikten med denne studien er å velge den mer lovende metoden for å kombinere cetuximab med gemcitabin for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, som ikke er kandidater for platinabasert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er kombinasjonskjemoterapi med cisplatin eller karboplatin. På grunn av toksisiteten kan denne behandlingen ikke være egnet for visse pasienter, inkludert eldre, de som har dårlig allmenntilstand. Å kombinere kjemoterapi med et biologisk middel ("målrettet terapi") er en ny strategi som evalueres for behandling av NSCLC, og cetuximab er et av legemidlene som har vist lovende for sin aktivitet og toleranse. Denne studien tar sikte på å bestemme den mest lovende av 2 metoder for å kombinere gemcitabin med cetuximab (i kombinasjon versus sekvensiell administrering), i to grupper av pasienter som ikke er kandidater for kombinasjon platinabasert kjemoterapi: pasienter under 70 år med prestasjonsstatus 2 (forventet påmelding 42), og pasienter over 70 år (forventet påmelding 58).

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:

  • Arm A: Cetuximab + Gemcitabin:

    • Cetuximab gitt intravenøst ​​ukentlig OG
    • Gemcitabin gitt intravenøst ​​i maksimalt 6 sykluser (på dag 1 og 8 i hver 3 ukers syklus)

  • Arm B: Gemcitabin etterfulgt av Cetuximab:

    • Gemcitabin gitt intravenøst ​​i maksimalt 6 sykluser (på dag 1 og 8 i hver 3 ukers syklus) SÅ
    • Cetuximab gitt intravenøst ​​ukentlig

I arm B administreres Cetuximab som vedlikeholdsbehandling når det har vært en objektiv respons på kjemoterapi, eller som andrelinjebehandling hos pasienter som hadde sykdomsprogresjon under kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Ospedale A. Cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder > 18
  • Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Stage III B eller Stage IV sykdom
  • Kontraindikasjoner for platinabasert terapi (alder > 70 eller alder < 70 med ECOG-ytelsesstatus 2)
  • Minst ett metastasested (mål eller ikke-mål)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ØKOG <3
  • Nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 9g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
  • SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrense (< 5 x øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
  • Adekvat prevensjonsmetode (mann og kvinne), når det er risiko for unnfangelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebral metastase
  • Tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Adjuvant kjemoterapi innen de siste 6 månedene
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene
  • Enhver eksperimentell medikamentell behandling innen de siste 4 ukene
  • Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller EGFR-målrettingsterapi
  • Klinisk relevant kardiopati eller hjerteinfarkt innen de siste 12 måneder
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent allergi mot en eller flere av de eksperimentelle behandlingene
  • Kjent alkohol- eller rusmisbruk
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert ikke-melanom hudkarsinom og in-situ karsinom i livmorhalsen, forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
kombinasjon av cetuximab og gemcitabin
Legemiddel: cetuximab
400 mg/m2 første dose deretter ukentlig med 250 mg/m2 inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: cetuximab
400 mg/m2 første dose etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig
Eksperimentell: B
gemcitabin etterfulgt av cetuximab (sekvensiell)
Legemiddel: cetuximab
400 mg/m2 første dose deretter ukentlig med 250 mg/m2 inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: cetuximab
400 mg/m2 første dose etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ett års overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
ett år
toksisitet
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
prognostisk rolle for cetuximab-assosierte hudtoksisiteter
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere