Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CALC-1 (cetuximab bij gevorderde longkanker): studie van 2 methoden voor het combineren van cetuximab en gemcitabine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (CALC-1)

17 mei 2012 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Gerandomiseerde fase II-studie van cetuximab in combinatie met gemcitabine of gemcitabine gevolgd door cetuximab bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die geen kandidaat zijn voor op platina gebaseerde therapie.

Het doel van deze studie is om de meer veelbelovende methode te selecteren om cetuximab te combineren met gemcitabine voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, die geen kandidaat zijn voor op platina gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is combinatiechemotherapie met cisplatine of carboplatine. Vanwege de toxiciteit is deze therapie mogelijk niet geschikt voor bepaalde patiënten, waaronder ouderen, mensen met een slechte algemene toestand. Het combineren van chemotherapie met een biologisch middel ("gerichte therapie") is een nieuwe strategie die wordt geëvalueerd voor de behandeling van NSCLC, en cetuximab is een van de geneesmiddelen die veelbelovend is gebleken voor zijn activiteit en verdraagbaarheid. Deze studie heeft tot doel de meest veelbelovende van 2 methoden te bepalen voor het combineren van gemcitabine met cetuximab (in combinatie versus sequentiële toediening), in twee groepen patiënten die geen kandidaat zijn voor combinatiechemotherapie op basis van platina: patiënten jonger dan 70 jaar met prestatiestatus 2 (verwachte inschrijving 42) en patiënten ouder dan 70 (verwachte inschrijving 58).

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  • Arm A: Cetuximab + Gemcitabine:

    • Cetuximab wekelijks intraveneus toegediend EN
    • Gemcitabine intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli (op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken)

  • Arm B: Gemcitabine gevolgd door Cetuximab:

    • Gemcitabine intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli (op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken) DAN
    • Cetuximab wekelijks intraveneus toegediend

In arm B wordt cetuximab toegediend als onderhoudstherapie wanneer er een objectieve respons op chemotherapie is geweest, of als tweedelijnsbehandeling bij patiënten bij wie de ziekte verergerde tijdens chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italië, 80131
        • Second University of Naples
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italië, 83024
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Ospedale A. cardarelli
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66013
        • Università di Chieti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italië, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • LT
      • Gaeta, LT, Italië, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98148
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Ospedale di Prato
    • PS
      • Fano, PS, Italië, 61032
        • Ospedale S. Croce
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italië, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italië, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VA
      • Saronno, VA, Italië, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italië, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18
  • Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Stadium III B of stadium IV ziekte
  • Contra-indicaties voor therapie op basis van platina (leeftijd > 70 of leeftijd < 70 met ECOG-prestatiestatus 2)
  • Ten minste één plaats van metastase (doelwit of niet-doelwit)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG <3
  • Neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobine > 9g/dl
  • Bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal
  • SGOT en SGPT < 2,5 x de bovengrens van normaal (< 5 x de bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen)
  • Creatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Adequate anticonceptiemethode (mannelijk en vrouwelijk), wanneer er risico op conceptie bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische cerebrale metastase
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Adjuvante chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Elke experimentele medicamenteuze behandeling in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of EGFR-targeting-therapie
  • Klinisch relevante cardiopathie of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Acute of subacute darmocclusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Bekende allergie voor een of meer van de experimentele behandelingen
  • Bekend alcohol- of middelenmisbruik
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidcarcinoom en in-situ carcinoom van de baarmoederhals, op voorwaarde dat ze adequaat worden behandeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
combinatie van cetuximab en gemcitabine
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 eerste dosis daarna wekelijks 250 mg/m2 tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 IV dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 eerste dosis gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks
Experimenteel: B
gemcitabine gevolgd door cetuximab (sequentieel)
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 eerste dosis daarna wekelijks 250 mg/m2 tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 IV dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 eerste dosis gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
prognostische rol van cetuximab-geassocieerde huidtoxiciteiten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D, Second Univesity of Naples, Italy; Chair Medical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALC-1
  • 2004-002811-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren