ベルギーにおけるダピビリン（TMC120）膣リングの安全性と実現可能性に関する研究
2009年8月31日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
膣リングからのTMC120の安全性、局所的および全身的利用可能性を研究するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
この第 I 相試験では、膣リングを使用して候補の殺菌剤ダピビリン (TMC120) を 7 日間送達する可能性を評価します。
研究集団は、13人の健康で性的に禁欲した女性で構成されます。
安全性と忍容性は、臨床および検査評価を通じて評価されます。
薬物送達の実現可能性は、膣液、膣および子宮頸部上皮組織、および血漿中のダピビリン (TMC120) 濃度を測定することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Drug Research Unit Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～50歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- HIVに感染しておらず、それ以外は健康
- -研究に参加している間、性的活動や膣製品の使用を控えることをいとわない
- 避妊目的で経口避妊薬を使用中
- -この研究に参加している間、月経を避けるために必要に応じて経口避妊薬を使用する意思がある
除外基準:
- -TMC120または膣リングの成分に対するアレルギーの病歴
- 過去3か月以内の性感染症の診断および/または治療歴
- -過去1か月以内の生殖管手術の歴史
- 現在妊娠中または授乳中、または最後の妊娠結果から 2 か月以内
- 現在、または他の臨床研究に参加してから 1 か月以内
- -現在の外陰部または膣の症状/研究結果に影響を与える可能性のある異常
- 深い上皮破壊を伴う現在の非医原性の骨盤検査/膣鏡検査所見
- -性器感染症の現在の診断
- たばこを1日10本以上吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ダピビリン (TMC120) を含む膣リングの 7 日間使用の安全性と忍容性。
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ダピビリン (TMC120) を含む膣リングの 7 日間の使用中および使用後の膣液、膣および子宮頸部上皮組織、および血漿中のダピビリン (TMC120) 濃度を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Luc Van Bortel、University of Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月31日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。