Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van dapivirine (TMC120) vaginale ring in België

31 augustus 2009 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, lokale en systemische beschikbaarheid van TMC120 uit een vaginale ring te bestuderen.

Deze fase I-studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een vaginale ring om de kandidaat-microbicide dapivirine (TMC120) gedurende 7 dagen toe te dienen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 13 gezonde, seksueel abstinente vrouwen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische en laboratoriumbeoordelingen. De haalbaarheid van medicijnafgifte zal worden beoordeeld door het meten van dapivirine (TMC120)-concentraties in vaginale vloeistoffen, vaginaal en cervicaal epitheelweefsel en plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18-50 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-ongeïnfecteerd en verder gezond
  • Bereid zijn zich te onthouden van seksuele activiteit en van het gebruik van vaginale producten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Gebruikt momenteel orale anticonceptiva voor zwangerschapspreventie
  • Bereid om orale anticonceptiva te gebruiken als dat nodig is om menstruatie te voorkomen tijdens deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor TMC120 of voor de bestanddelen van de vaginale ring
  • Voorgeschiedenis van diagnose van en/of behandeling van een seksueel overdraagbare aandoening in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van operaties aan de geslachtsorganen in de afgelopen maand
  • Momenteel zwanger of borstvoeding, of binnen twee maanden na de uitkomst van de laatste zwangerschap
  • Momenteel of binnen een maand na deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Huidige vulvaire of vaginale symptomen/afwijkingen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidige niet-iatrogene bekken-/colposcopische onderzoeksbevindingen met diepe epitheelverstoring
  • Huidige diagnose van een genitale infectie
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van zevendaags gebruik van een vaginale ring met dapivirine (TMC120).
Beoordeel dapivirine (TMC120)-concentraties in vaginale vloeistoffen, vaginaal en cervicaal epitheelweefsel en plasma tijdens en na zeven dagen gebruik van een vaginale ring die dapivirine (TMC120) bevat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM008, TMC120-C131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op dapivirine (TMC120) vaginale ring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren