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Estudio de seguridad y viabilidad del anillo vaginal de dapivirina (TMC120) en Bélgica

31 de agosto de 2009 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la seguridad, disponibilidad local y sistémica de TMC120 de un anillo vaginal.

Este ensayo de Fase I evaluará la viabilidad de usar un anillo vaginal para administrar el microbicida candidato dapivirina (TMC120) durante 7 días. La población de estudio consistirá en 13 mujeres sanas y sexualmente abstinentes. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio. La viabilidad de la administración del fármaco se evaluará midiendo las concentraciones de dapivirina (TMC120) en fluidos vaginales, tejido epitelial vaginal y cervical y plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad 18-50 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • no infectados por el VIH y por lo demás sanos
  • Disposición a abstenerse de la actividad sexual y del uso de productos vaginales mientras participa en el estudio
  • Actualmente usa anticonceptivos orales para la prevención del embarazo.
  • Dispuesto a usar anticonceptivos orales según sea necesario para evitar la menstruación mientras participa en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a TMC120 o a los componentes del anillo vaginal
  • Antecedentes de diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad de transmisión sexual en los últimos tres meses
  • Antecedentes de cirugía del tracto genital en el último mes.
  • Actualmente embarazada o amamantando, o dentro de los dos meses posteriores al resultado del último embarazo
  • Actualmente o dentro de un mes de participar en cualquier otro estudio de investigación clínica
  • Síntomas/anomalías vulvares o vaginales actuales que podrían influir en los resultados del estudio
  • Hallazgos actuales del examen pélvico/colposcópico no iatrogénico que implican una alteración epitelial profunda
  • Diagnóstico actual de cualquier infección genital.
  • Fumar más de 10 cigarrillos/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad del uso de siete días de un anillo vaginal que contiene dapivirina (TMC120).
Evalúe las concentraciones de dapivirina (TMC120) en fluidos vaginales, tejido epitelial vaginal y cervical y plasma durante y después del uso de siete días de un anillo vaginal que contiene dapivirina (TMC120).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM008, TMC120-C131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre anillo vaginal de dapivirina (TMC120)

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