Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti vaginálního kroužku dapivirinu (TMC120) v Belgii

31. srpna 2009 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti, lokální a systémové dostupnosti TMC120 z vaginálního kroužku.

Tato studie fáze I vyhodnotí proveditelnost použití vaginálního kroužku k podávání kandidátního mikrobicidu dapivirinu (TMC120) po dobu 7 dnů. Studovanou populaci bude tvořit 13 zdravých, sexuálně abstinujících žen. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím klinických a laboratorních hodnocení. Proveditelnost podávání léčiva bude hodnocena měřením koncentrací dapivirinu (TMC120) ve vaginálních tekutinách, vaginální a cervikální epiteliální tkáni a plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18-50 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV neinfikovaný a jinak zdravý
  • Ochota zdržet se sexuální aktivity a používání vaginálních produktů během účasti ve studii
  • V současné době používá perorální antikoncepci k prevenci těhotenství
  • Ochota používat perorální antikoncepci podle potřeby, aby se zabránilo menstruaci, když se účastní této studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na TMC120 nebo na složky vaginálního kroužku
  • Anamnéza diagnózy a/nebo léčby pohlavně přenosné choroby během posledních tří měsíců
  • Anamnéza operace genitálního traktu během posledního měsíce
  • V současné době těhotná nebo kojící, nebo do dvou měsíců od posledního výsledku těhotenství
  • V současné době nebo do jednoho měsíce od účasti na jakékoli jiné klinické výzkumné studii
  • Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy / abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Současné nálezy neiatrogenního pánevního/kolposkopického vyšetření zahrnující hluboké narušení epitelu
  • Současná diagnóza jakékoli genitální infekce
  • Kouření více než 10 cigaret/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost sedmidenního používání vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin (TMC120).
Zhodnoťte koncentrace dapivirinu (TMC120) ve vaginálních tekutinách, vaginální a cervikální epiteliální tkáni a plazmě během a po sedmidenním používání vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin (TMC120).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM008, TMC120-C131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na dapivirinový (TMC120) vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit