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Étude de sécurité et de faisabilité de l'anneau vaginal Dapivirine (TMC120) en Belgique

31 août 2009 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la disponibilité locale et systémique du TMC120 à partir d'un anneau vaginal.

Cet essai de phase I évaluera la faisabilité de l'utilisation d'un anneau vaginal pour administrer le microbicide candidat dapivirine (TMC120) pendant 7 jours. La population étudiée sera composée de 13 femmes en bonne santé et sexuellement abstinentes. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées au moyen d'évaluations cliniques et de laboratoire. La faisabilité de l'administration de médicaments sera évaluée en mesurant les concentrations de dapivirine (TMC120) dans les sécrétions vaginales, les tissus épithéliaux vaginaux et cervicaux et le plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 à 50 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Non infecté par le VIH et autrement en bonne santé
  • Volonté de s'abstenir d'activité sexuelle et d'utiliser des produits vaginaux tout en participant à l'étude
  • Utilise actuellement des contraceptifs oraux pour la prévention de la grossesse
  • Disposé à utiliser des contraceptifs oraux au besoin pour éviter les menstruations tout en participant à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie au TMC120 ou aux constituants de l'anneau vaginal
  • Antécédents de diagnostic et/ou de traitement d'une maladie sexuellement transmissible au cours des trois derniers mois
  • Antécédents de chirurgie des voies génitales au cours du dernier mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante, ou dans les deux mois suivant l'issue de la dernière grossesse
  • Actuellement ou dans un délai d'un mois après avoir participé à toute autre étude de recherche clinique
  • Symptômes / anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'étude
  • Résultats actuels des examens pelviens/colposcopiques non iatrogènes impliquant une rupture épithéliale profonde
  • Diagnostic actuel de toute infection génitale
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérabilité de l'utilisation pendant sept jours d'un anneau vaginal contenant de la dapivirine (TMC120).
Évaluer les concentrations de dapivirine (TMC120) dans les sécrétions vaginales, les tissus épithéliaux vaginaux et cervicaux et le plasma pendant et après sept jours d'utilisation d'un anneau vaginal contenant de la dapivirine (TMC120).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaborateurs

Tibotec Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPM008, TMC120-C131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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