Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e viabilidade do anel vaginal Dapivirine (TMC120) na Bélgica

31 de agosto de 2009 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para estudar a segurança, a disponibilidade local e sistêmica do TMC120 de um anel vaginal.

Este estudo de Fase I avaliará a viabilidade de usar um anel vaginal para administrar o microbicida candidato dapivirina (TMC120) por 7 dias. A população do estudo será composta por 13 mulheres saudáveis ​​e sexualmente abstinentes. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de avaliações clínicas e laboratoriais. A viabilidade da administração do medicamento será avaliada medindo as concentrações de dapivirina (TMC120) em fluidos vaginais, tecido epitelial vaginal e cervical e plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, idade 18-50 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • não infectado pelo HIV e saudável
  • Disposto a abster-se da atividade sexual e do uso de produtos vaginais durante a participação no estudo
  • Atualmente usando contraceptivos orais para prevenção da gravidez
  • Disposto a usar contraceptivos orais conforme necessário para evitar a menstruação durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • História de alergia ao TMC120 ou aos constituintes do anel vaginal
  • Histórico de diagnóstico e/ou tratamento de doença sexualmente transmissível nos últimos três meses
  • História de cirurgia do trato genital no último mês
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou dentro de dois meses após o resultado da última gravidez
  • Atualmente ou dentro de um mês após a participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica
  • Sintomas/anormalidades vulvares ou vaginais atuais que possam influenciar os resultados do estudo
  • Achados atuais do exame pélvico/colposcópico não iatrogênico envolvendo ruptura epitelial profunda
  • Diagnóstico atual de qualquer infecção genital
  • Fumar mais de 10 cigarros/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade do uso de sete dias de um anel vaginal contendo dapivirina (TMC120).
Avalie as concentrações de dapivirina (TMC120) em fluidos vaginais, tecido epitelial vaginal e cervical e plasma durante e após sete dias de uso de um anel vaginal contendo dapivirina (TMC120).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM008, TMC120-C131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever