Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Dapivirine (TMC120) Vaginalring i Belgia

31. august 2009 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å studere sikkerhet, lokal og systemisk tilgjengelighet av TMC120 fra en vaginal ring.

Denne fase I-studien vil vurdere muligheten for å bruke en vaginal ring for å levere kandidaten mikrobicid dapivirin (TMC120) i 7 dager. Studiepopulasjonen vil bestå av 13 friske, seksuelt avholdende kvinner. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom kliniske og laboratorievurderinger. Gjennomførbarheten av medikamentlevering vil bli vurdert ved å måle dapivirin (TMC120) konsentrasjoner i vaginale væsker, vaginalt og cervikalt epitelvev og plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder 18-50 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HIV-uinfisert og ellers frisk
  • Villig til å avstå fra seksuell aktivitet og fra bruk av vaginale produkter mens du deltar i studien
  • Bruker for tiden p-piller for å forebygge graviditet
  • Villig til å bruke p-piller etter behov for å unngå menstruasjon mens du deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot TMC120 eller komponentene i vaginalringen
  • Anamnese med diagnose av og/eller behandling for en seksuelt overførbar sykdom i løpet av de siste tre månedene
  • Historie om kjønnsorganoperasjoner i løpet av den siste måneden
  • For øyeblikket gravid eller ammer, eller innen to måneder etter siste graviditet
  • For øyeblikket eller innen en måned etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier
  • Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer / abnormiteter som kan påvirke studieresultatene
  • Aktuelle ikke-iatrogene bekken/kolposkopiske undersøkelsesfunn som involverer dyp epitelavbrudd
  • Gjeldende diagnose av enhver kjønnsinfeksjon
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse ved syv-dagers bruk av en vaginal ring som inneholder dapivirin (TMC120).
Vurder dapivirin (TMC120) konsentrasjoner i vaginale væsker, vaginalt og cervikalt epitelvev og plasma under og etter syv dagers bruk av en vaginal ring som inneholder dapivirin (TMC120).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPM008, TMC120-C131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere