Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Dapivirine (TMC120) vaginalring i Belgien

31. august 2009 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, lokal og systemisk tilgængelighed af TMC120 fra en vaginal ring.

Dette fase I-forsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en vaginal ring til at levere kandidaten mikrobicid dapivirin (TMC120) i 7 dage. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 13 raske, seksuelt afholdende kvinder. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem kliniske og laboratoriemæssige vurderinger. Gennemførligheden af ​​lægemiddellevering vil blive vurderet ved at måle dapivirin (TMC120) koncentrationer i vaginale væsker, vaginalt og cervikalt epitelvæv og plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen 18-50 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-uinficerede og i øvrigt raske
  • Villig til at afholde sig fra seksuel aktivitet og fra brug af vaginale produkter under deltagelse i undersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket orale præventionsmidler til forebyggelse af graviditet
  • Villig til at bruge orale præventionsmidler efter behov for at undgå menstruation, mens du deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for TMC120 eller over for bestanddelene i vaginalringen
  • Anamnese med diagnosticering og/eller behandling af en seksuelt overført sygdom inden for de seneste tre måneder
  • Anamnese med genitalkanaloperationer inden for den sidste måned
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller inden for to måneder efter sidste graviditet
  • I øjeblikket eller inden for en måned efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie
  • Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Aktuelle ikke-iatrogene bækken/kolposkopiske undersøgelsesresultater, der involverer dyb epitelforstyrrelse
  • Aktuel diagnose af enhver genital infektion
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet ved syv dages brug af en vaginal ring indeholdende dapivirin (TMC120).
Vurder dapivirin (TMC120) koncentrationer i vaginale væsker, vaginalt og cervikalt epitelvæv og plasma under og efter syv dages brug af en vaginal ring indeholdende dapivirin (TMC120).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (SKØN)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM008, TMC120-C131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med dapivirin (TMC120) vaginal ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner