Dapiviriinin (TMC120) emätinrenkaan turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Belgiassa
maanantai 31. elokuuta 2009 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TMC120:n turvallisuuden, paikallisen ja systeemisen saatavuuden tutkimiseksi emätinrenkaasta.
Tässä vaiheen I kokeessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää emätinrengasta mikrobisidiehdokas-dapiviriinin (TMC120) antamiseen 7 päivän ajan.
Tutkimuspopulaatio koostuu 13 terveestä, seksuaalisesti pidättäytyneestä naisesta.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.
Lääkkeen annostelun toteutettavuus arvioidaan mittaamalla dapiviriinin (TMC120) pitoisuudet emättimen nesteissä, emättimen ja kohdunkaulan epiteelikudoksessa ja plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Drug Research Unit Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-50 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunnan saamaton ja muuten terve
- Halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen tuotteiden käytöstä osallistuessaan tutkimukseen
- Tällä hetkellä käytetään suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn
- Halukas käyttämään ehkäisyvälineitä tarpeen mukaan kuukautisten välttämiseksi osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia TMC120:lle tai emätinrenkaan aineosille
- Sukupuoliteitse tarttuvan taudin diagnoosi ja/tai hoito viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Sukuelinten leikkauksen historia viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai kahden kuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta
- Tällä hetkellä tai kuukauden sisällä muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Nykyiset ulkosynnyttimen tai emättimen oireet/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Tämänhetkiset ei-iatrogeeniset lantion/kolposkooppiset kokeet, joihin liittyy syvä epiteelin häiriö
- Kaikkien sukuelinten infektioiden nykyinen diagnoosi
- Polttaa yli 10 savuketta/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Dapiviriinia (TMC120) sisältävän emätinrenkaan seitsemän päivän käytön turvallisuus ja siedettävyys.
|
|
Arvioi dapiviriinin (TMC120) pitoisuudet emättimen nesteissä, emättimen ja kohdunkaulan epiteelikudoksessa ja plasmassa dapiviriinia (TMC120) sisältävän emätinrenkaan seitsemän päivän käytön aikana ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Dapiviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM008, TMC120-C131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .