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Dapivirine (TMC120) 阴道环在比利时的安全性和可行性研究

2009年8月31日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.

双盲、随机、安慰剂对照试验，研究阴道环中 TMC120 的安全性、局部和全身可用性。

此 I 期试验将评估使用阴道环递送候选杀菌剂达匹韦林 (TMC120) 7 天的可行性。 研究人群将由 13 名健康、性禁欲的女性组成。 安全性和耐受性将通过临床和实验室评估进行评估。 将通过测量阴道液、阴道和宫颈上皮组织以及血浆中达匹韦林 (TMC120) 的浓度来评估药物递送的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Drug Research Unit Gent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，年龄18-50岁
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 未感染艾滋病毒且其他方面健康
  • 在参与研究时愿意放弃性活动和使用阴道产品
  • 目前正在使用口服避孕药预防怀孕
  • 愿意在参加这项研究时根据需要使用口服避孕药来避免月经

排除标准：

  • 对 TMC120 或阴道环成分过敏的历史
  • 最近三个月内性传播疾病的诊断和/或治疗史
  • 最近一个月内有生殖道手术史
  • 目前怀孕或哺乳，或在上次怀孕结果的两个月内
  • 目前或在一个月内参加任何其他临床研究
  • 可能影响研究结果的当前外阴或阴道症状/异常
  • 当前涉及深部上皮破坏的非医源性盆腔/阴道镜检查结果
  • 任何生殖器感染的当前诊断
  • 吸烟超过10支/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
使用含有 dapivirine (TMC120) 的阴道环 7 天的安全性和耐受性。
在使用含有达匹韦林 (TMC120) 的阴道环 7 天期间和之后，评估阴道液、阴道和宫颈上皮组织以及血浆中达匹韦林 (TMC120) 的浓度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Partnership for Microbicides, Inc.

合作者

Tibotec Pharmaceutical Limited

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Luc Van Bortel、University of Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月1日

首次发布 (估计)

2006年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月31日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPM008, TMC120-C131

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

dapivirine (TMC120) 阴道环的临床试验

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