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Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des Vaginalrings Dapivirin (TMC120) in Belgien

31. August 2009 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, lokalen und systemischen Verfügbarkeit von TMC120 aus einem Vaginalring.

Diese Phase-I-Studie wird die Machbarkeit der Verwendung eines Vaginalrings zur Verabreichung des Mikrobizidkandidaten Dapivirin (TMC120) für 7 Tage prüfen. Die Studienpopulation besteht aus 13 gesunden, sexuell abstinenten Frauen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische und Laboruntersuchungen bewertet. Die Durchführbarkeit der Arzneimittelabgabe wird durch Messung der Konzentrationen von Dapivirin (TMC120) in Vaginalsekreten, Vaginal- und Zervixepithelgewebe und Plasma bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-50 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht HIV-infiziert und ansonsten gesund
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten
  • Verwenden Sie derzeit orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
  • Bereit, bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um die Menstruation zu vermeiden, während sie an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen TMC120 oder gegen die Bestandteile des Vaginalrings
  • Vorgeschichte der Diagnose und/oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Krankheit innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte der Genitaltraktoperation innerhalb des letzten Monats
  • Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb von zwei Monaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang
  • Derzeit oder innerhalb eines Monats nach Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Aktuelle vulväre oder vaginale Symptome / Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Aktuelle nicht-iatrogene Becken-/kolposkopische Untersuchungsbefunde mit tiefer Epithelstörung
  • Aktuelle Diagnose einer genitalen Infektion
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten / Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit der siebentägigen Anwendung eines Vaginalrings mit Dapivirin (TMC120).
Bewerten Sie die Konzentrationen von Dapivirin (TMC120) in Vaginalsekreten, Vaginal- und Zervixepithelgewebe und Plasma während und nach siebentägiger Anwendung eines Dapivirin (TMC120) enthaltenden Vaginalrings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM008, TMC120-C131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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