벨기에 다피비린(TMC120) 질고리 안전성 및 타당성 조사
2009년 8월 31일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
질 고리에서 TMC120의 안전성, 국소 및 전신 가용성을 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
이 1상 시험은 7일 동안 후보 살균제 다피비린(TMC120)을 전달하기 위해 질 링을 사용할 가능성을 평가할 것입니다.
연구 모집단은 13명의 건강하고 성적으로 금욕적인 여성으로 구성됩니다.
안전성과 내약성은 임상 및 실험실 평가를 통해 평가됩니다.
약물 전달의 타당성은 질액, 질 및 자궁경부 상피 조직, 혈장에서 다피비린(TMC120) 농도를 측정하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Drug Research Unit Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-50세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HIV에 감염되지 않았으며 건강한 사람
- 연구에 참여하는 동안 성행위 및 질 제품 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 현재 임신 예방을 위해 경구 피임약을 사용하고 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 월경을 피하기 위해 필요에 따라 경구 피임약을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- TMC120 또는 질 링 구성 성분에 대한 알레르기 병력
- 지난 3개월 이내에 성병 진단 및/또는 치료 이력
- 지난 1개월 이내에 생식기 수술의 병력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 임신 결과가 나온 지 2개월 이내
- 현재 또는 다른 임상 연구에 참여한 후 1개월 이내
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상
- 깊은 상피 파괴를 포함하는 현재의 비의인성 골반/질확대경 검사 소견
- 생식기 감염의 현재 진단
- 하루에 10개비 이상의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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다피비린(TMC120)을 함유한 질 링의 7일 사용의 안전성 및 내약성.
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다피비린(TMC120)이 함유된 질 링을 사용하는 동안과 사용 후 7일 동안 질액, 질 및 자궁경부 상피 조직, 혈장에서 다피비린(TMC120) 농도를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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