Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости вагинального кольца с дапивирином (TMC120) в Бельгии

31 августа 2009 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, местной и системной доступности TMC120 из вагинального кольца.

В этом испытании фазы I будет оцениваться возможность использования вагинального кольца для доставки потенциального микробицида дапивирина (TMC120) в течение 7 дней. Исследуемая популяция будет состоять из 13 здоровых, сексуально воздержанных женщин. Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью клинических и лабораторных исследований. Возможность доставки лекарственного средства будет оцениваться путем измерения концентрации дапивирина (TMC120) в вагинальных жидкостях, эпителиальной ткани влагалища и шейки матки и плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст 18-50 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • ВИЧ-неинфицированные и в остальном здоровые
  • Готовы воздерживаться от сексуальной активности и использования вагинальных продуктов во время участия в исследовании.
  • В настоящее время используют оральные контрацептивы для предотвращения беременности.
  • Готовы использовать оральные контрацептивы по мере необходимости, чтобы избежать менструации во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Аллергия на TMC120 или компоненты вагинального кольца в анамнезе.
  • Диагноз и/или лечение заболеваний, передающихся половым путем, в анамнезе в течение последних трех месяцев.
  • История операций на половых путях в течение последнего месяца
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение двух месяцев после исхода последней беременности
  • В настоящее время или в течение одного месяца после участия в любом другом клиническом исследовании
  • Текущие вульварные или вагинальные симптомы/аномалии, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Текущие неятрогенные результаты тазового/кольпоскопического исследования, включающие глубокий разрыв эпителия
  • Текущий диагноз любой генитальной инфекции
  • Курение более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость семидневного использования вагинального кольца, содержащего дапивирин (TMC120).
Оцените концентрацию дапивирина (TMC120) в вагинальных выделениях, эпителиальной ткани влагалища и шейки матки и плазме во время и после семидневного использования вагинального кольца, содержащего дапивирин (TMC120).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Соавторы

Tibotec Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM008, TMC120-C131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться