Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av Dapivirine (TMC120) Vaginalring i Belgien

31 augusti 2009 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att studera säkerhet, lokal och systemisk tillgänglighet av TMC120 från en vaginal ring.

Denna fas I-studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda en vaginalring för att tillföra kandidatmikrobiciden dapivirin (TMC120) under 7 dagar. Studiepopulationen kommer att bestå av 13 friska, sexuellt avhållsamma kvinnor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom kliniska och laboratoriebedömningar. Genomförbarheten av läkemedelsleverans kommer att bedömas genom att mäta koncentrationer av dapivirin (TMC120) i vaginalvätskor, vaginal och cervikal epitelvävnad och plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder 18-50 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HIV-oinfekterade och i övrigt friska
  • Villig att avstå från sexuell aktivitet och från användning av vaginalprodukter medan du deltar i studien
  • Använder för närvarande p-piller för att förebygga graviditet
  • Villig att använda p-piller vid behov för att undvika menstruation medan du deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot TMC120 eller mot beståndsdelarna i vaginalringen
  • Historik med diagnos av och/eller behandling för en sexuellt överförbar sjukdom under de senaste tre månaderna
  • Historik om operation i könsorganen under den senaste månaden
  • För närvarande gravid eller ammar, eller inom två månader efter sista graviditetsresultatet
  • För närvarande eller inom en månad efter deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie
  • Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka studieresultaten
  • Aktuella icke-iatrogena bäcken/kolposkopiska undersökningsfynd som involverar djup epitelstörning
  • Aktuell diagnos av någon genital infektion
  • Röker mer än 10 cigaretter/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för sju dagars användning av en vaginal ring som innehåller dapivirin (TMC120).
Bedöm dapivirin (TMC120)-koncentrationer i vaginalvätskor, vaginal och cervikal epitelvävnad och plasma under och efter sju dagars användning av en vaginalring som innehåller dapivirin (TMC120).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM008, TMC120-C131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på dapivirin (TMC120) vaginalring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera