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Studio di sicurezza e fattibilità dell'anello vaginale Dapivirine (TMC120) in Belgio

31 agosto 2009 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per studiare la sicurezza, la disponibilità locale e sistemica di TMC120 da un anello vaginale.

Questo studio di Fase I valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un anello vaginale per somministrare il candidato microbicida dapivirina (TMC120) per 7 giorni. La popolazione dello studio sarà composta da 13 donne sane e sessualmente astinenti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso valutazioni cliniche e di laboratorio. La fattibilità della somministrazione del farmaco sarà valutata misurando le concentrazioni di dapivirina (TMC120) nei fluidi vaginali, nel tessuto epiteliale vaginale e cervicale e nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età 18-50 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Non infetto da HIV e comunque sano
  • Disponibilità ad astenersi dall'attività sessuale e dall'uso di prodotti vaginali durante la partecipazione allo studio
  • Attualmente utilizza contraccettivi orali per la prevenzione della gravidanza
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali secondo necessità per evitare le mestruazioni durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al TMC120 o ai costituenti dell'anello vaginale
  • Anamnesi di diagnosi e/o trattamento di una malattia a trasmissione sessuale negli ultimi tre mesi
  • Storia di chirurgia del tratto genitale nell'ultimo mese
  • Attualmente incinta o in allattamento o entro due mesi dall'esito dell'ultima gravidanza
  • Attualmente o entro un mese dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica
  • Attuali sintomi / anomalie vulvari o vaginali che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Attuali risultati dell'esame pelvico / colposcopico non iatrogeno che coinvolgono una profonda rottura epiteliale
  • Diagnosi attuale di qualsiasi infezione genitale
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità dell'uso di sette giorni di un anello vaginale contenente dapivirina (TMC120).
Valutare le concentrazioni di dapivirina (TMC120) nei fluidi vaginali, nel tessuto epiteliale vaginale e cervicale e nel plasma durante e dopo l'uso per sette giorni di un anello vaginale contenente dapivirina (TMC120).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM008, TMC120-C131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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