Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności pierścienia dopochwowego Dapivirine (TMC120) w Belgii

31 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w celu zbadania bezpieczeństwa, lokalnej i ogólnoustrojowej dostępności TMC120 z pierścienia dopochwowego.

To badanie fazy I oceni wykonalność zastosowania krążka dopochwowego w celu dostarczania kandydującego środka bakteriobójczego dapiwiryny (TMC120) przez 7 dni. Badana populacja będzie się składać z 13 zdrowych kobiet w abstynencji seksualnej. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych. Wykonalność podawania leku zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia dapiwiryny (TMC120) w wydzielinach pochwowych, tkance nabłonkowej pochwy i szyjki macicy oraz osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Drug Research Unit Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18-50 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezakażeni wirusem HIV i poza tym zdrowi
  • Chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej i stosowania produktów dopochwowych podczas udziału w badaniu
  • Obecnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży
  • Chęć stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w razie potrzeby, aby uniknąć miesiączki podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na TMC120 lub na składniki krążka dopochwowego
  • Historia diagnozy i/lub leczenia choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia operacji narządu rodnego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniej ciąży
  • Obecnie lub w ciągu jednego miesiąca od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Aktualne objawy / nieprawidłowości dotyczące sromu lub pochwy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Aktualne niejatrogenne wyniki badania miednicy / kolposkopii obejmujące głębokie rozerwanie nabłonka
  • Aktualna diagnoza jakiejkolwiek infekcji narządów płciowych
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja siedmiodniowego stosowania krążka dopochwowego zawierającego dapiwirynę (TMC120).
Ocenić stężenie dapiwiryny (TMC120) w wydzielinach pochwowych, tkance nabłonkowej pochwy i szyjki macicy oraz osoczu podczas i po siedmiodniowym stosowaniu pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę (TMC120).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Luc Van Bortel, University of Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM008, TMC120-C131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj