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グリブリドのみではコントロールできないアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系2型糖尿病患者にグリブリドを投与したAVANDIA

2017年10月5日 更新者:GlaxoSmithKline

グリブリド単独療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系患者を対象に、グリブリドと併用したアバンディア(1日1回8mg)の有効性、安全性、忍容性を評価する24週間のランダム化二重盲検研究

この研究は、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の 2 型糖尿病患者における AVANDIA (ロシグリタゾン) (1 日 1 回 8mg) の安全性と有効性を評価するために設計されました。 微小血管疾患と大血管疾患は糖尿病の罹患率と死亡率に大きく寄与しており、以前の研究ではチアゾリジンジオン化合物が血管に有益な効果をもたらす可能性があることが示唆されているため、内皮機能不全、血管炎症および線維素溶解障害に関連する血清パラメーターに対するロシグリタゾン療法の効果がこの研究で検討されました。勉強。 これらのパラメーターの改善は、ロシグリタゾンが血糖コントロールを改善する能力とは別に、追加の有益な血管効果を提供する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系。
  • 2 型糖尿病。
  • SU単剤療法を受けている間、FPG>=140mg/dLおよびHbA1c>=7.5%。

除外基準:

  • インスリンを使用している患者。
  • 高血圧を含む、臨床的に重大な肝臓、腎臓、または心臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グリブリド単独療法に対するグリブリドと組み合わせたロシグリタゾンのグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)低下における有効性。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FPG、c-ペプチド、HOMA、および反応率に対するグリブリド単独療法に対するグリブリドと組み合わせたロシグリタゾンの有効性。
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年7月28日

一次修了 (実際)

2003年1月6日

研究の完了 (実際)

2003年1月6日

試験登録日

最初に提出

2006年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子:49653/143
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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