AVANDIA с глибуридом у афроамериканцев и латиноамериканцев с диабетом 2 типа, не контролируемым одним глибуридом
5 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
24-недельное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVANDIA (8 мг один раз в день) в комбинации с глибуридом у афроамериканцев и латиноамериканцев с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых недостаточно контролируется монотерапией глибуридом
Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности AVANDIA (росиглитазона) (8 мг один раз в день) у афроамериканцев и латиноамериканцев с сахарным диабетом 2 типа.
Поскольку микрососудистые и макроваскулярные заболевания вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность от диабета, а предыдущие исследования предполагают, что соединения тиазолидиндиона могут иметь потенциально полезные эффекты на сосуды, в этом исследовании изучалось влияние терапии розиглитазоном на параметры сыворотки, связанные с эндотелиальной дисфункцией, воспалением сосудов и нарушением фибринолиза. изучать.
Улучшение этих параметров свидетельствует о том, что розиглитазон может обеспечивать дополнительный благоприятный эффект на сосуды, помимо его способности улучшать гликемический контроль.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец или латиноамериканец.
- Сахарный диабет 2 типа.
- ГПН>=140 мг/дл плюс HbA1c>=7,5% при монотерапии СМ.
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие инсулин.
- Клинически значимые заболевания печени, почек или сердца, включая высокое кровяное давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность розиглитазона в сочетании с глибуридом для монотерапии глибуридом в снижении гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность розиглитазона в сочетании с глибуридом для монотерапии глибуридом в зависимости от уровня ГПН, с-пептида, HOMA и числа респондеров.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49653/143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 49653/143Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .