Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AVANDIA avec du glyburide chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète de type 2 non contrôlé par le glyburide seul

5 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AVANDIA (8 mg une fois par jour) en association avec le glyburide chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlés par le glyburide en monothérapie

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AVANDIA (rosiglitazone) (8 mg une fois par jour) chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète sucré de type 2. Étant donné que les maladies microvasculaires et macrovasculaires contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité liées au diabète et que des études antérieures suggèrent que les composés de thiazolidinedione pourraient avoir des effets vasculaires potentiellement bénéfiques, les effets du traitement par la rosiglitazone sur les paramètres sériques associés au dysfonctionnement endothélial, à l'inflammation vasculaire et à la fibrinolyse altérée ont été examinés dans cette étude. étude. L'amélioration de ces paramètres suggère que la rosiglitazone peut fournir un effet vasculaire bénéfique supplémentaire, en plus de sa capacité à améliorer le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain ou hispanique.
  • Diabète sucré de type 2.
  • FPG>=140mg/dL plus HbA1c>=7.5% tout en recevant la monothérapie SU.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisent de l'insuline.
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque cliniquement significative, y compris hypertension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la rosiglitazone associée au glyburide en monothérapie au glyburide pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la rosiglitazone associée au glyburide en monothérapie au glyburide sur les taux de FPG, de c-peptide, d'HOMA et de répondeur.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (Estimation)

6 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 49653/143
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

3
S'abonner