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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00333723
AVANDIA avec du glyburide chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète de type 2 non contrôlé par le glyburide seul
5 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AVANDIA (8 mg une fois par jour) en association avec le glyburide chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlés par le glyburide en monothérapie
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AVANDIA (rosiglitazone) (8 mg une fois par jour) chez des patients afro-américains et hispaniques atteints de diabète sucré de type 2.
Étant donné que les maladies microvasculaires et macrovasculaires contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité liées au diabète et que des études antérieures suggèrent que les composés de thiazolidinedione pourraient avoir des effets vasculaires potentiellement bénéfiques, les effets du traitement par la rosiglitazone sur les paramètres sériques associés au dysfonctionnement endothélial, à l'inflammation vasculaire et à la fibrinolyse altérée ont été examinés dans cette étude. étude.
L'amélioration de ces paramètres suggère que la rosiglitazone peut fournir un effet vasculaire bénéfique supplémentaire, en plus de sa capacité à améliorer le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain ou hispanique.
- Diabète sucré de type 2.
- FPG>=140mg/dL plus HbA1c>=7.5% tout en recevant la monothérapie SU.
Critère d'exclusion:
- Patients qui utilisent de l'insuline.
- Maladie hépatique, rénale ou cardiaque cliniquement significative, y compris hypertension artérielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité de la rosiglitazone associée au glyburide en monothérapie au glyburide pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité de la rosiglitazone associée au glyburide en monothérapie au glyburide sur les taux de FPG, de c-peptide, d'HOMA et de répondeur.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2006
Première publication (Estimation)
6 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49653/143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 49653/143Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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