Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVANDIA glyburidin kanssa afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota glyburidi yksin ei hallitse

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AVANDIAn (8 mg kerran päivässä) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä glyburidin kanssa afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa glyburidimonoterapialla

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan AVANDIA (rosiglitatsoni) (8 mg kerran päivässä) turvallisuutta ja tehoa afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Koska mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset sairaudet vaikuttavat merkittävästi diabeteksen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tiatsolidiinidioniyhdisteillä voi olla mahdollisesti edullisia verisuonivaikutuksia, rosiglitatsonihoidon vaikutuksia seerumiparametreihin, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön, verisuonitulehdukseen ja fibrinolyysin heikkenemiseen, tutkittiin tässä. opiskella. Näiden parametrien paraneminen viittaa siihen, että rosiglitatsonilla voi olla ylimääräinen hyödyllinen verisuonivaikutus sen lisäksi, että se pystyy parantamaan glukoositasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • FPG>=140 mg/dl plus HbA1c>=7,5 % SU-monoterapian aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät insuliinia.
  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mukaan lukien korkea verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosiglitatsonin tehokkuus glyburidin kanssa yhdistettynä glyburidimonoterapiaan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) vähentämisessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosiglitatsonin tehokkuus glyburidin kanssa yhdistettynä glyburidimonoterapiaan FPG-, c-peptidi-, HOMA- ja reagointiasteessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 49653/143
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa