- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00333723
AVANDIA glyburidin kanssa afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota glyburidi yksin ei hallitse
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AVANDIAn (8 mg kerran päivässä) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä glyburidin kanssa afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa glyburidimonoterapialla
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan AVANDIA (rosiglitatsoni) (8 mg kerran päivässä) turvallisuutta ja tehoa afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Koska mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset sairaudet vaikuttavat merkittävästi diabeteksen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tiatsolidiinidioniyhdisteillä voi olla mahdollisesti edullisia verisuonivaikutuksia, rosiglitatsonihoidon vaikutuksia seerumiparametreihin, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön, verisuonitulehdukseen ja fibrinolyysin heikkenemiseen, tutkittiin tässä. opiskella.
Näiden parametrien paraneminen viittaa siihen, että rosiglitatsonilla voi olla ylimääräinen hyödyllinen verisuonivaikutus sen lisäksi, että se pystyy parantamaan glukoositasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- FPG>=140 mg/dl plus HbA1c>=7,5 % SU-monoterapian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia.
- Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mukaan lukien korkea verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rosiglitatsonin tehokkuus glyburidin kanssa yhdistettynä glyburidimonoterapiaan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) vähentämisessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rosiglitatsonin tehokkuus glyburidin kanssa yhdistettynä glyburidimonoterapiaan FPG-, c-peptidi-, HOMA- ja reagointiasteessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49653/143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 49653/143Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis