AVANDIA con gliburide in pazienti afroamericani e ispanici con diabete di tipo 2 non controllato dalla sola gliburide
5 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVANDIA (8 mg una volta al giorno) in combinazione con gliburide in pazienti afroamericani e ispanici con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la monoterapia con gliburide
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVANDIA (rosiglitazone) (8 mg una volta al giorno) in pazienti afroamericani e ispanici con diabete mellito di tipo 2.
Poiché le malattie microvascolari e macrovascolari contribuiscono in modo significativo alla morbilità e mortalità del diabete e studi precedenti suggeriscono che i composti tiazolidinedioni potrebbero avere effetti vascolari potenzialmente benefici, in questo studio sono stati esaminati gli effetti della terapia con rosiglitazone sui parametri sierici associati a disfunzione endoteliale, infiammazione vascolare e fibrinolisi compromessa. studio.
Il miglioramento di questi parametri suggerisce che il rosiglitazone può fornire un ulteriore effetto vascolare benefico, oltre alla sua capacità di migliorare il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano o ispanico.
- Diabete mellito di tipo 2.
- FPG>=140 mg/dL più HbA1c>=7,5% durante la monoterapia con SU.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che usano insulina.
- Patologie epatiche, renali o cardiache clinicamente significative, inclusa l'ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di rosiglitazone combinato con gliburide in monoterapia con gliburide nella riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di rosiglitazone combinato con gliburide in monoterapia con gliburide su FPG, c-peptide, HOMA e tassi di risposta.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49653/143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 49653/143Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Modulo di consenso informato
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Piano di analisi statistica
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Rapporto di studio clinico
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Specifica del set di dati
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