AVANDIA con gliburida en pacientes afroamericanos e hispanos con diabetes tipo 2 no controlada con gliburida sola
5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego, aleatorizado de 24 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVANDIA (8 mg una vez al día) en combinación con gliburida en pacientes afroamericanos e hispanos con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con monoterapia con gliburida
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AVANDIA (rosiglitazona) (8 mg una vez al día) en pacientes afroamericanos e hispanos con diabetes mellitus tipo 2.
Dado que las enfermedades microvasculares y macrovasculares contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad de la diabetes y estudios previos sugieren que los compuestos de tiazolidinediona podrían tener efectos vasculares potencialmente beneficiosos, en este artículo se examinaron los efectos de la terapia con rosiglitazona en los parámetros séricos asociados con la disfunción endotelial, la inflamación vascular y la fibrinólisis alterada. estudiar.
La mejora en estos parámetros sugiere que la rosiglitazona puede proporcionar un efecto vascular beneficioso adicional, además de su capacidad para mejorar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano o hispano.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- FPG>=140mg/dL más HbA1c>=7,5% mientras recibe monoterapia con SU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan insulina.
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca clínicamente significativa, incluida la presión arterial alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de rosiglitazona combinada con gliburida a monoterapia con gliburida en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de rosiglitazona combinada con gliburida a monoterapia con gliburida sobre FPG, péptido c, HOMA y tasas de respuesta.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49653/143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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