Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVANDIA med glyburid hos afroamerikanske og latinamerikanske pasienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres av glyburid alene

5. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVANDIA (8 mg én gang daglig) i kombinasjon med glyburid hos afroamerikanske og latinamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med glyburid monoterapi

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av AVANDIA (rosiglitazon) (8 mg én gang daglig) hos afroamerikanske og latinamerikanske pasienter med type 2 diabetes mellitus. Siden mikrovaskulær og makrovaskulær sykdom er betydelige bidragsytere til diabetessykelighet og -dødelighet og tidligere studier tyder på at tiazolidindionforbindelsene kan ha potensielt gunstige vaskulære effekter, ble effekten av rosiglitazonbehandling på serumparametre assosiert med endoteldysfunksjon, vaskulær betennelse og nedsatt fibrinolyse undersøkt i denne studere. Forbedring av disse parametrene antyder at rosiglitazon kan gi en ytterligere gunstig vaskulær effekt, bortsett fra dets evne til å forbedre glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • afroamerikansk eller latinamerikansk.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • FPG>=140mg/dL pluss HbA1c>=7,5% mens de fikk SU monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker insulin.
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hjertesykdom, inkludert høyt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av rosiglitazon kombinert med glyburid til glyburid monoterapi for å redusere glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av rosiglitazon kombinert med glyburid til glyburid monoterapi ved FPG, c-peptid, HOMA og responsrater.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49653/143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 49653/143
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere