AVANDIA com gliburida em pacientes afro-americanos e hispânicos com diabetes tipo 2 não controlada apenas com gliburida
5 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AVANDIA (8 mg uma vez ao dia) em combinação com gliburida em pacientes afro-americanos e hispânicos com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com monoterapia com gliburida
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de AVANDIA (rosiglitazona) (8 mg uma vez ao dia) em pacientes afro-americanos e hispânicos com diabetes mellitus tipo 2.
Como as doenças microvasculares e macrovasculares são contribuintes significativos para a morbidade e mortalidade do diabetes e estudos anteriores sugerem que os compostos de tiazolidinediona podem ter efeitos vasculares potencialmente benéficos, os efeitos da terapia com rosiglitazona nos parâmetros séricos associados à disfunção endotelial, inflamação vascular e fibrinólise prejudicada foram examinados neste estudar.
A melhora nesses parâmetros sugere que a rosiglitazona pode fornecer um efeito vascular benéfico adicional, além de sua capacidade de melhorar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano ou hispânico.
- Diabetes melito tipo 2.
- FPG>=140mg/dL mais HbA1c>=7,5% durante monoterapia com SU.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usam insulina.
- Doença hepática, renal ou cardíaca clinicamente significativa, incluindo hipertensão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da rosiglitazona combinada com gliburida em monoterapia com gliburida na redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da rosiglitazona combinada com gliburida para monoterapia com gliburida sobre FPG, c-peptídeo, HOMA e taxas de resposta.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2000
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49653/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Formulário de Consentimento Informado
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
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Especificação do conjunto de dados
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