Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVANDIA med glyburid hos afroamerikanska och spansktalande patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras av enbart glyburid

5 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 24-veckors randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVANDIA (8 mg en gång dagligen) i kombination med glyburid hos afroamerikanska och latinamerikanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade med glyburid monoterapi

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av AVANDIA (rosiglitazon) (8 mg en gång dagligen) hos patienter med typ 2-diabetes och latinamerikanska patienter. Eftersom mikrovaskulära och makrovaskulära sjukdomar är betydande bidragsgivare till diabetessjuklighet och dödlighet och tidigare studier tyder på att tiazolidindionföreningarna kan ha potentiellt fördelaktiga vaskulära effekter, undersöktes effekterna av rosiglitazonterapi på serumparametrar associerade med endoteldysfunktion, vaskulär inflammation och försämrad fibrinolys i detta studie. Förbättring av dessa parametrar tyder på att rosiglitazon kan ge en ytterligare fördelaktig vaskulär effekt, förutom dess förmåga att förbättra den glykemiska kontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikansk eller latinamerikansk.
  • Typ 2 diabetes mellitus.
  • FPG>=140mg/dL plus HbA1c>=7,5% under behandling med SU monoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder insulin.
  • Kliniskt signifikant lever-, njur- eller hjärtsjukdom, inklusive högt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av rosiglitazon i kombination med glyburid till glyburid monoterapi för att minska glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av rosiglitazon i kombination med glyburid till glyburid monoterapi på FPG, c-peptid, HOMA och svarsfrekvens.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Abstract: Rosiglitazone Added to Sulfonylurea Improves Glycemic Control and Insulin Sensitivity in African American and Hispanic American Subjects with Type 2 Diabetes, CAMPBELL, JOHN C.; GOULD, ERROL M.; WATERHOUSE, BRIAN R.; COBITZ, ALEXANDER R. Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Campbell JC, Gould EM, Waterhouse BR, Cobitz AR. Rosiglitazone added to sulfonylurea improves glycemic control and insulin sensitivity in African American and Hispanic American subjects with type 2 diabetes. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A154. Poster 645 presented at ADA.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49653/143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 49653/143
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera