早産児へのダルベポエチン投与

新しい赤血球生成刺激タンパク質であるダルベポエチン アルファ (ダルベポエチン) は、Amgen Inc. によって開発され、末期腎疾患または癌による貧血の成人に週 1 回または隔週 1 回の投与を使用してヘマトクリットを増加させるのに有効であることが示されています。 ただし、現在、低再生性貧血の子供での使用が評価されており、未熟児貧血の乳児での使用はまだ評価されていません。 早産児は、網状赤血球を増加させることによってヒト組換えエリスロポエチン（Epo）に反応しますが、複数回の皮下投与により、NICUでの日常的な使用が減少します。 週に 1 回または隔週で 1 回の投与の可能性があるため、この集団でのダルベポエチンの使用は有望であると思われます。 rHuEpo やダルベポエチンなどの赤血球成長因子を使用しても、すべての乳児ですべての赤血球輸血が不要になるわけではありませんが、ダルベポエチンの使用により一部の早産児で輸血が不要になると仮定するのは合理的です。 、そして他の人の必要性を減らします。 早産児の rHuEpo を評価するヨーロッパの研究では、ドナーへの曝露を患者 1 人あたり 1 人に減らすことに成功しています。 私たちの目標は、同様の成功を達成することです。これは、臨床現場で乳児あたり 1 ドナー以下のドナー曝露と定義しています。 これは、赤血球増殖因子の使用、モニタリングのための血液検査の賢明な使用、および厳格な輸血ガイドラインによって達成できます。 合計輸血を乳児あたり 4 回未満に減らすことで、乳児あたり 1 人以下のドナー曝露というこの目標を達成できます。

瀉血損失が Epo の使用によって赤血球量を増加させる能力を超えている、非常に小さく、非常に病気の乳児の集団が残ります。 一部の研究者は、単一ドナー赤血球輸血と組換えエリスロポエチンの組み合わせが、適切な循環赤血球量を維持するのに役立つと考えています。 これらの決定を支援する合理的なアルゴリズムは、継続的な研究によってのみ開発できます。 輸血基準、転帰、瀉血損失を制限する新技術、および新しい生物学的および薬理学的治療の継続的な重要な評価は、輸血を繰り返すリスクが最も高いELBW乳児のケアを改善するためにのみ役立ちます. 私たちの研究目的は、輸血回数を大幅に減らすことで早産児の転帰を改善するために、早産児におけるダーベポエチンの安全性と有効性を研究することです。 さらに、早産児の神経発達転帰を改善することは、ダルベポエチン療法を通じて取り組み始める可能性のある新生児ケア提供者の目標であり続けています。 この研究は、以下の点で以前のエリスロポエチン研究とは異なります。

1. ダルベポエチンをプラセボおよび rHuEpo と比較し、患者の 3 分の 2 が何らかの形の赤血球増殖因子を投与できるようにし、ダルベポエチンの投与を受けた患者では通常の週 3 回の SC 投与と比較して、週 1 回の SC 投与を可能にします。 rHuEpo 受信者 (プラセボ群の患者は偽注射を受けません)
2. 投与は、以前に発表されたどの研究よりも平均で 1 ～ 2 日早く開始されます。
3. 輸血ガイドラインは、これまでに適用された中で最も厳格であり、高度が 4,000 フィートを超えるすべてのサイトで使用されます。
4. グループ間の神経発達の違いを評価するために、治療グループの500 mU / mLを超える目標Epo濃度が提案され、研究は治療グループとプラセボの違いを決定するために強化されています