転移性乳がんに対するゲムシタビンとパクリタキセルの併用化学療法
2010年3月10日 更新者：Eli Lilly and Company
アントラサイクリンによる術前/補助化学療法後の転移/再発乳がん患者におけるLY188011とパクリタキセルの併用研究
アントラサイクリン療法による術後補助/術前補助化学療法後の転移性乳がん患者におけるゲムシタビンとパクリタキセルの併用の有効性、安全性、PKを調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、296-8602
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Ehime、日本、790-0007
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Fukuoka、日本、814-0180
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Gunma、日本、373-8550
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Hiroshima、日本、737-0023
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Hokkaido、日本、060-0006
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Iwate、日本、020-8505
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Kagoshima、日本、892-0833
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Kanagawa、日本、259-1193
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Kumamoto、日本、862-8505
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Osaka、日本、590-0064
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Saitama、日本、338-8553
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Shizuoka、日本、430-8558
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Tokyo、日本、104-8560
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的に確認された乳がん
- アントラサイクリン療法による乳がんの術後補助化学療法/術前補助化学療法を受けている
- 少なくとも 1 つの測定可能領域を持つこと
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-1
- 十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓の機能）があること
除外基準:
- 間質性肺炎または肺線維症がある
- 炎症性乳がんになる
- 最新の化学療法または放射線療法後28日以内、最新のホルモン/免疫療法後14日以内、または手術後7日以内
- 症状のある脳転移があること
- 重篤な合併症（心筋梗塞、感染症、薬物過敏症、糖尿病など）を患っていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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フェーズ 1: 1000 mg/m2、静脈内 (IV)、1 日目と 8 日目 x 2 サイクル (用量漸増) フェーズ 2: フェーズ 1 によって決定される用量
他の名前：
フェーズ 1: 175 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと x 2 サイクル フェーズ 2: 175 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと x 2 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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参加者がいつ改善するか（「反応」）、変化しないか（「安定」）、または悪化するか（「進行」）を定義する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 ）治療中。
レスポンダーとは、完全奏効または部分奏効を示した患者です。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：進行性疾患に対する反応時間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
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進行性疾患に対する反応時間
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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研究登録から疾患進行の最初の日までの時間として定義されます。
死亡が他の原因による場合、疾患進行までの時間は死亡日に打ち切られた。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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1年後に生存している参加者の数（1年生存）
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン、1年で評価
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何らかの原因による死亡日までのベースライン、1年で評価
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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サイクル 1、1 日目のゲムシタビンとパクリタキセルの最大血漿濃度、およびサイクル 1、8 日目のゲムシタビン単独療法の最大血漿濃度。
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サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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薬物動態 - 濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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時間ゼロから無限大までの濃度曲線の下の面積。
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サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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薬物動態 - 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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見かけの除去半減期。
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サイクル 1、1 日目 (0 分、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 時間) および 8 (0、15、30、35、45、60、90、120 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月10日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。