Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie gemcitabinem a paklitaxelem pro metastatický karcinom prsu

10. března 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Kombinovaná studie LY188011 a paklitaxelu u pacientek s metastatickým/recidivujícím karcinomem prsu po neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii antracykliny

Zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kombinace gemcitabinu a paklitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii s antracyklinovým režimem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonsko, 790-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 590-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 338-8553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  • Podstoupila adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu s antracyklinovým režimem
  • Mít alespoň jeden měřitelný region
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Mít přiměřenou funkci orgánů (kostní dřeň, játra a funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Mít intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu
  • Mít zánětlivou rakovinu prsu
  • Do 28 dnů po poslední chemoterapii nebo radioterapii, 14 dnů po poslední hormonální/imunoterapii nebo 7 dnů po operaci
  • Mít metastázy v mozku s příznaky
  • Máte-li závažné komplikace (srdeční infarkt, infekce, přecitlivělost na léky nebo diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: gemcitabin

Fáze 1: 1000 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 x 2 cykly (eskalace dávky)

Fáze 2: dávka určená fází 1

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: paclitaxel

Fáze 1: 175 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 2 cykly

Fáze 2: 175 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která definují, kdy se účastníci zlepšují („reagují“), zůstávají stejní („stabilní“) nebo se zhoršují („progrese“ ) během léčby. Respondenti jsou pacienti s kompletní nebo částečnou odpovědí.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: doba reakce na progresivní onemocnění
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
doba reakce na progresivní onemocnění
Čas na progresivní onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Definováno jako doba od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění. Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Počet účastníků žijících jeden rok (přežití 1 rok)
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
Farmakokinetika – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Maximální plazmatická koncentrace gemcitabinu plus paklitaxelu v den 1, cyklus 1, a monoterapie gemcitabinem v den 8, cyklus 1.
cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Farmakokinetika – plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna.
cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Farmakokinetika – poločas (t½)
Časové okno: cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Zdánlivý poločas eliminace.
cyklus 1, den 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 hodin) a 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit