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전이성 유방암에 대한 젬시타빈과 파클리탁셀의 병용 화학요법

2010년 3월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성/재발성 유방암 환자에서 안트라사이클린을 이용한 신보조/보조 화학요법 후 LY188011과 파클리탁셀의 병용 연구

전이성 유방암 환자에서 안트라사이클린 요법을 병용한 보조/신보조 화학요법 후 젬시타빈 및 파클리탁셀 조합의 효능, 안전성 및 PK를 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, 일본, 296-8602
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      • Ehime, 일본, 790-0007
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      • Fukuoka, 일본, 814-0180
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      • Gunma, 일본, 373-8550
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      • Hiroshima, 일본, 737-0023
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      • Hokkaido, 일본, 060-0006
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      • Iwate, 일본, 020-8505
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      • Kagoshima, 일본, 892-0833
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      • Kanagawa, 일본, 259-1193
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      • Kumamoto, 일본, 862-8505
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      • Osaka, 일본, 590-0064
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      • Saitama, 일본, 338-8553
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      • Shizuoka, 일본, 430-8558
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      • Tokyo, 일본, 104-8560
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 유방암
  • 안트라사이클린 요법으로 유방암에 대한 보조/신보강 화학요법을 받음
  • 최소 하나의 측정 가능 영역을 갖기 위해
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
  • 적절한 장기 기능(골수, 간 및 신장 기능)을 갖기 위해

제외 기준:

  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증이 있는 경우
  • 염증성 유방암에 걸리기
  • 가장 최근의 화학요법 또는 방사선요법 후 28일 이내, 최근 호르몬/면역요법 후 14일 이내 또는 수술 후 7일 이내
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 심각한 합병증(심장 경색, 감염, 약물 과민증 또는 당뇨병)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 젬시타빈

1상: 1000 mg/m2, 정맥내(IV), 1일 및 8일 x 2주기(용량 증량)

2단계: 1단계에 의해 결정된 용량

다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
의약품: 파클리탁셀

1상: 175mg/m2, 정맥(IV), 21일마다 x 2주기

2상: 175mg/m2, 정맥(IV), 21일마다 x 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
참가자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응 ) 치료 중. 반응자는 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자입니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병에 대한 반응 시간
질병 진행 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
연구 등록부터 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행까지의 시간은 사망이 다른 원인으로 인한 경우 사망일에 검열되었습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
1년 생존 참가자 수(1년 생존)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 1년으로 평가됨
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 1년으로 평가됨
약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)
1일차, 주기 1에 젬시타빈 + 파클리탁셀 및 8일차, 주기 1에 젬시타빈 단독요법의 최대 혈장 농도.
주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)
약동학 - 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)
시간 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 영역.
주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)
약동학 - 반감기(t½)
기간: 주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)
명백한 제거 반감기.
주기 1, 1일(0분, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5시간) 및 8(0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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